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COVID 19： 歐盟擬採流感疫苗審查方式加快變種疫苗審查
歐盟議會 EC 週三宣布成立一個新的工作小組 HERA Incubator，負責研究新冠肺炎變種病毒篩檢評估、加速法規審查和強化歐盟疫苗生產，以奠定歐盟未來處理健康危機事件的基礎。為了使日後因應病毒變種的修正疫苗能快速通過審核，EC 要求 EMA 修改法規程序，以類似流感疫苗的審查程序加速審查作業。
詳細內容請看：COVID 19: EU plan to tackle COVID variants features flu vaccine-like pathway
COVID 19：美國疫苗生產計畫落後目標
美國政府問責署 (GAO) 指出美國新冠肺炎疫苗生產已落後目標。新冠肺炎疫苗計畫 (OWS) 原本設定在一月底生產共3億劑疫苗，並透過緊急授權委託廠商在三月底前提供2億劑疫苗。但實際上在一月底僅只供應6370萬劑。GAO 的報告指出生產落後的原因，包括產能瓶頸、供應鏈問題、缺工等因素。
詳細內容請看：COVID-19: US vaccine production falls short of January 2021 goal
歐盟： EMA 更新中央授權核准藥證上市後變更建議
EMA 更新中央授權核准的藥證上市後變更問答集，主要更新 IA 和IB 二類變更申請的相關建議，納入藥證持有人在會議中常提出的問題。 EMA 強調送件前會議的重要性，希望這份問答集能幫助提升送件品質。
詳細內容請看：EU: EMA updates advice for users of the centralised procedure
歐盟：擴大遠端原始資料驗證於臨床試驗中的使用
考量新冠肺炎疫情近期無法完全控制，為保護受試者的安全並確保臨床試驗資料的品質，歐盟 EMA 修訂疫情期間臨床試驗管理指引，擴大遠端原始資料驗證 (remote source data verification, rSDV) 的使用範圍，rSDV 將可應用於嚴重或威脅生命疾病臨床研究以及所有樞紐試驗。EMA 強調，必須在落實個資及資料安全保護的前提下使用 rSDV。
詳細內容請看：EU: Regulators expand use of remote source data verification in clinical trials
歐盟：EMA 制定藥品優先審查 (PRIME) 工具箱向外徵求意見
為協助已取得優先審查 (PRIME) 資格的創新藥品研發廠商提出申請資料，歐盟 EMA 根據2018年與美國 FDA 進行的法規研討結果擬定指引草案，針對如何加速備齊模組三品質資料以利後續審查，提出相關建議供廠商參考。這項指引草案是採工具箱的形式，彙整各種相關科學指引以及既有的法規工具。在科學指引方面，內容包括相關指引大綱、風險評估工具、製程確效連續性、確效替代資料、安定性試驗考量重點、生物製劑的比較性分析等。在法規工具方面，則提供廠商取得諮詢意見的程序步驟、條件性市場許可說明、上市後變更管理程序等資訊。草案公開諮詢至7月31日止。
詳細內容請看：EU: New toolbox available for EMA’s PRIME designees