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【一週國際法規新聞】5月18日 ~ 5月22日

2020/05/22  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

COVID-19:世界醫藥法規機關同意合作進行新冠肺炎觀察性研究
針對新冠肺炎的觀察性研究,各國醫藥法規主管機關在 ICMRA主導之下,同意在三方面進行優先合作,包括妊娠觀察、藥品臨床使用觀察和疫苗安全性與有效性的觀察。高品質的觀察資料有助於確立治療藥品和疫苗的安全性與療效。。
詳細內容請看:COVID-19: Global regulators commit to cooperate on observational research in the context of COVID-19

中國:詐騙郵件企圖竊取藥品研發資訊
中國藥審中心提醒藥品研發人員注意假借藥審中心名義發布的詐騙郵件,企圖誘導用戶下載植入木馬程式,以達竊取研發資訊目的。美國 FDA 之前也對研發人員發出類似提醒。
詳細內容請看:China: CDE warns of phishing attacks targeting drug developers

COVID-19:全球法規機構協調防疫政策和法規彈性–更新#2
ICMRA 於14日召開第二次國際醫藥法規主管機關防疫會議,這次會議討論重點為國際臨床試驗合作,包括採用主研究方案 (master protocols),特別是由 WHO 主導的跨國團結試驗 (solidarity trial) 計畫,以大型多中心多對照組的研究方式加快防疫藥品和疫苗的開發。會議中並討論有關研究中新藥和現有藥品新用途之探索性試驗和樞紐試驗的法規。與會人士擔心目前有太多小型研究將消耗研究資源,而無法產生有效資訊。
詳細內容請看:COVID-19: Global regulators work towards alignment on policy approaches and regulatory flexibility during COVID-19 – update #2

美國:川普政府擬規定某些必要藥必須在美國製造
美國政府考慮以行政命令規定某些特定必要藥物必須在美國境內製造。這項草案仍在初步階段,目前正由相關部門評估。據悉,草案內容規定由聯邦採購的緊急公衛用藥和生化攻擊治療藥品,都必須以美國製造的產品為限,其目的在於降低對國外藥廠的依賴並支持美國製藥產業。
詳細內容請看:US: Trump weighs made-in-U.S. order for vital drugs, devices

歐盟:EMA 公布疫情期間免除GMP查廠費用條件
歐盟 EMA 於12日公布遠距查廠案件免除GMP查廠費用的條件。針對無法經由遠距查廠完全確認GMP合規情形而必須重新安排查廠時程的個案,EMA將免除其查廠費用。若主管機關可透過遠距查廠提出完整查廠報告且於疫情限制解除後提供現場查廠的獨立報告,則藥廠必須支付查廠費用。
詳細內容請看:EU: EMA waives certain GMP inspection fees during COVID-19