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美國：川普貿易關稅戰延燒進口藥品
美國川普總統重申將對進口藥品徵收關稅。考量美國病患利益，美國政府向來豁免藥品於貿易戰爭之外；但川普近期已宣布對中國製的藥品原料和供應物料提高關稅，並多次批評歐洲藥物製造，認為美國須支付比歐洲等富裕國家更高的藥價對美國人民不公平。他主張大型藥廠如禮來、嬌生、輝瑞等應提高在美國的生產，以降低對進口藥品的依賴。藥廠代表已向川普遊說，希望分階段實施關稅以爭取時間轉移生產線。業界認為此一政策可能造成學名藥短缺，並削減藥廠研發投資，影響藥品創新與藥品供應穩定性。
詳細內容請看：US: Trump’s trade war: Prescription drugs become a target
醫療器材：IMDRF 公佈有關分享上市後安全監測資訊指引
國際醫療器材監管論壇 (IMDRF) 近日公佈一份指引，向論壇成員之醫療器材監管機構說明應如何分享上市後安全監測階段的潛在風險資訊。IMDRF 建議主管機關應在產品可能對公共健康造成嚴重威脅時，考慮分享資訊的必要性。指引中列出詳細的報告程序和表格，以及參與該交流計畫的條件。
詳細內容請看：Medical Device: IMDRF guidance details when regulators should share postmarket surveillance reports
亞洲：馬來西亞 NPRA採線上提交方式審查藥品使用者資訊說明書
馬來西亞 NPRA 要求製藥公司透過線上系統 QUEST 3+ 提交「藥品使用者資訊說明書」(RiMUP)，以供藥物監視小組評估。製藥公司須根據法規指引製作RiMUP，提供關於在馬來西亞註冊的處方藥與非處方藥重要資訊。過去藥廠需以人工作業方式提交 RiMUP 供主管機關審查。從本月起，NPRA 要求企業改為透過 QUEST 3+ 線上入口網站提交，並在提交後發送電郵通知 RiMUP 小組。這項措施旨在簡化流程，提高效率，並加強法規監管機構對藥品資訊品質的控管。
詳細內容請看：Asia: Malaysia’s NPRA moves consumer medication information filings to online portal
歐洲：英國 MHRA 推動法規科學以加快病患使用創新療法
英國MHRA 最近舉辦一場活動，介紹七個新成立的法規科學和創新卓越中心 (CERSI) ，將透過夥伴合作關係，加速AI、臨床試驗、先進療法等領域的法規監管現代化，使創新療法能及早嘉惠病患。這場活動邀請產官學代表參加，討論重點包括：確保AI與醫療科技安全融入醫療體系、使用電腦模擬試驗以簡化開發流程、推動藥物基因組學與診斷創新、發展細胞與基因療法實驗室方法、推動藥品與醫療器材數位化生產。此外，會議也探討跨領域議題，例如健康數據共享、法規專家人員培訓、病患參與等。
詳細內容請看：Europe: UK MHRA showcases next phase of regulatory science to bring innovative treatments to patients sooner
歐洲：EMA 提議減少生物相似性藥品審查所需臨床數據
歐盟 EMA 發佈一份反思文件，提出減少生物相似性藥品開發與審查所需臨床數據，以提升生物相似性藥品在歐盟的可近性。根據現行規定，藥廠申請藥證審查時須提交生物相似性藥品的 PK、PD 、安全性與療效等比較性臨床數據。雖然目前已有部分豁免規定，但EMA認為可進一步放寬。根據累積審查經驗，EMA表示若與參考藥品在分析和體外藥理方面具有高度相似性者，應可不再需要進行比較性療效研究，甚至在某些條件下PD資料也可豁免。EMA目前對外徵求意見至9月30日止。
詳細內容請看：Europe: EMA seeks feedback on plans to cut the clinical data needed for biosimilar approval
亞洲：國際法規機關聯合組織Access 公佈2025-28戰略計畫
Access Consortium 公佈2025-28戰略計畫，說明未來幾年澳洲、新加坡以及其他國家的法規監管機構的合作目標。Access Consortium 由澳洲、新加坡、加拿大、瑞士的法規主管機關組成，英國則在脫歐之後加入。 這份戰略計畫新增 “支持法規監管創新”與 “強化參與” 二項新目標，計畫透過聯合會議，推動創新產品及新型治療方法的審查，並建立更有效的溝通策略。在原有的工作共享目標方面，Access 將提升程序的可預測性，加強風險管理與藥品監測機制。
詳細內容請看：Asia: Access Consortium updates strategic plan, teeing up work-sharing in Australia, Singapore
美國：FDA最高疫苗官員請辭抗議有關疫苗不實資訊
美國FDA 首席疫苗官員 Peter Marks 博士日前驟然請辭，以抗議新任衛生部長甘迺迪散佈有關疫苗的錯誤資訊與不實言論。Marks自2012年起在FDA工作，負責監督疫苗、生物製劑和血液製品的審查，並協助推動新冠疫苗計畫而備受讚譽。生物技術創新組織 BIO對Marks的辭職表達嚴重關切，認為此舉將削弱科學標準，阻礙創新療法的開發。Marks的離職凸顯美國疫苗政策和公共衛生決策的政治化爭議，並引發科學界和醫學界對維護科學誠信和公共信任的廣泛討論。
詳細內容請看：US: Top US vaccine official resigns over RFK Jr’s ‘misinformation and lies’
WHO：RSV 疫苗獲得疫苗資格預審認證
世界衛生組織宣布將輝瑞的母體呼吸道合胞病毒 (RSV)疫苗 Abrysvo 列入疫苗資格預審認證清單。這是首項獲得 WHO 預認證的母體 RSV 疫苗，旨在通過孕期抗體傳遞，保護嬰兒在出生後六個月內免受 RSV 引發的下呼吸道疾病。Abrysvo 之前僅限於中高收入國家的母體疫苗接種，獲得 WHO 預認證後，各國政府及國際機構如聯合國兒童基金會 (Unicef) 可向中低收入國家提供該疫苗，推行 RSV 被動免疫接種。
詳細內容請看：WHO: WHO adds first maternal RSV vaccine to prequalification list