TRPMA 編譯整理
歐洲：製藥業呼籲建立全球一致的藥品上市後變更規定
製藥業代表在歐洲DIA 大會上建議各國協調藥品上市後變更要求規範，以減少不必要的行政作業與重複審查。根據一項IFPMA 的研究調查，中東、非洲、拉丁美洲及亞太地區21個國家在核准後變更方面的協調程度存在明顯差異；某些在歐盟和美國視為次要變更的項目，在其他地區可能需要提出更多的支持數據和更長的審查時間，導致藥品供應延遲，影響病患獲得最新版藥物的時機。業者建議應推動全球以風險為基礎的一致科學管理方式。
詳細內容請看：Europe: Varied global postapproval change requirement pose challenges for drugmakers
歐洲：歐盟新法規簡化藥物上市後變更作業
歐盟新版藥物上市後變更法規已於一月正式生效，預期將簡化並優化藥品製程變更流程， 提升歐盟境內藥品生命週期的管理績效。EfPIA 歡迎這項變革，認為這是一項重要的進展，協會將配合實施。新法規採用科學與風險導向方法，並鼓勵採用創新與更先進的控制策略。新法規降低第二類生物製劑的變更分類條件，並允許第IA 類變更可合併年度報告，將可減少行政作業時間。
詳細內容請看：Europe: Variations regulation expected to ease postapproval changes for pharmaceuticals
亞洲：中國去年核准48項新類型創新藥物數量創歷年新高
中國NMPA公佈資料顯示2024年核准48項新類型創新藥物 (first-in-class )，創下五年來最高紀錄。這些新藥涵蓋近20個治療領域，包括腫瘤、神經系統疾病、內分泌疾病和抗感染藥物。這些核准藥物中有17項是透過優先審查機制加快上市、11項取得條件式核准、13項屬突破性療法。NMPA表示，2024年共完成110項藥品審查申請，涵蓋74個不同類別，比去年增長29%。優先審查時間也從200個工作日縮短至130個工作日，審查效率顯著提升。
詳細內容請看：Asia: China tallies up 48 first-in-class new drug approvals in 2024, hitting a 5-year high
亞洲：日本PMDA 成立首個美國辦事處吸引新創藥品在日本發展
日本 PMDA於去年底於美國華盛頓特區成立首個美國辦事處，這是繼泰國亞洲辦事處後的第二個海外據點。有鑑於由美國新創企業在創新藥物研發方面的表現，PMDA 希望加速這些藥物在日本的開發與上市。PMDA華盛頓辦事處的主要工作目標包括加強與美國FDA等行政機構的法規監管合作與資訊交流。此外，該辦事處也將向美國的新創企業提供有關日本藥品與醫療器材審查、上市後安全監控等相關法規的資訊，並提供早期開發階段的諮詢服務。
詳細內容請看：Asia: PMDA established PMDA Washington D.C. Office as its first U.S. base
歐洲：歐洲法規代表討論強化RWD 在法規決策的應用
法規專家於 歐洲DIA大會上討論提升接受RWD 作為藥物法規監管決策依據。德國BfArM主席指出過去德國對RWD態度保守，主要依賴傳統臨床試驗數據，然而這種觀念已出現轉變；目前BfArM 之下已成立健康數據實驗室 (JDL)，整合電子處方紀錄、健康紀錄、住院數據等，將使用 RWD提升藥物審查、標籤變更和藥物安全監測。EMA代表表示EMA 對 RWD認可度有顯著提升，尤其在藥物警戒和兒科藥物研究方面。未來的歐盟藥物法規改革將可望進一步推動RWD的應用。
詳細內容請看：Europe: EU regulators report steady progress in RWD acceptance