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安基2.5億美元授權掀波 Avenue聲請禁制令阻罕病新藥AJ201解盲

2025/03/10  工商時報

安基生技(7754)以總金額2.5億美元授權Avenue 的罕病新藥AJ201,規畫進行臨床一b/二a解盲,但Avenue竟向國際商會國際仲裁法院通知聲請該新藥臨床檢體的緊急禁制令。安基8日公告回應,合理預期Avenue無法達到2027年2月28日前完成臨床2/3期試驗首位病人給藥里程碑,構成重大違約,因此,向Avenue提出終止本授權契約意向。

安基指出,該公司與美國NASDAQ上市公司Avenue於2023年2月28日簽署AJ201(主成分為JM17,用於治療罕見疾病脊髓和延髓肌肉萎縮症SBMA,又稱「甘迺迪氏症」)專案之授權契約,公司依約完成AJ201臨床1b/2a期試驗及解盲後,Avenue應支付里程碑金,並採購臨床試驗用藥,啟動執行臨床2b/3期試驗及後續產品開發。

惟安基在完成1b/2a期試驗後,即積極以原訂時程進行解盲;惟Avenue一再無理拖延臨床臨床1b/2a解盲時程,也未依約定盡商業上合理努力開發專案,為讓AJ201專案進度能夠順利進行,公司已盡最大努力與Avenue多次溝通未果。

詎料安基在3月2日晚間收到國際商會國際仲裁法院通知Avenue聲請對AJ201的臨床一b/二a期試驗檢體之緊急禁制令,預計審理結果將於美東時間3月17日公布。

安基表示,Avenue未依授權契約之爭端解決方式先循高層協商與調解,便逕自向國際商會國際仲裁法院聲請緊急禁制令,不符合授權契約處理重大爭議之程序。

安基指出,Avenue未盡商業上合理努力開發與商業化AJ201,未能按照授權契約之約定,在2024年3月31日前簽署AJ201的臨床供貨協議,及合理可預期Avenue將無法達到於2027年2月28日前完成臨床2/3期試驗之首位病人給藥(first-patient-first-dosing)之里程碑,構成重大違約,故向Avenue提出終止該授權契約意向。

依據授權契約,若一方重大違約,他方得向違約方發出書面通知,並要求終止契約。

然而,若違約方能在收到書面通知後60個日曆天內補救違約情形(此期間稱為「補救期」,則該終止權不得行使。此外,若違約方已經在商業上採取合理努力來補救違約,則補救期將自動延長,但最長不得超過自書面終止通知發出日起合計90日曆天。

此外,依據本授權契約,若雙方對於是否發生重大違約(包括違約是否構成「重大違約」)存在爭議,則受質疑的一方可對違約指控提出異議。在此情況下,補救期將持續至該爭議最終解決之日。在爭議解決期間,本授權契約之所有條款仍保持有效,且雙方仍須繼續履行各自於本授權契約下的義務。

Avenue收受安基終止契約意向通知後,於美東時間3月7日於其官方網站上公布重大訊息,除針對安基主張其違約提出異議外,尚主張安基終止契約之意向通知無效,授權契約效力仍存續,以及保留向安基求償之權利。

就Avenue所指稱AJ201臨床1b/2a期試驗檢體進行分析之方法將會使檢體用罄,造成該檢體永久且不可逆地無法被檢測,進而影響臨床數據信度云云,安基均嚴正否認,並主張Avenue確有重大違約之情事。

安基已委任美國Greenberg Traurig, LLP及Williams & Connolly LLP作為法律顧問,針對Avenue聲請之緊急禁制令,向仲裁庭提出答辯,並進行相關爭議之協商。