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美國：製藥業代表與川普會面討論25%藥品關稅影響
美國製藥業代表將與川普總統會面，討論包括可能對進口藥品徵收25%以上關稅、Medicare藥價協商、藥局管理者在藥品供應鏈中角色等議題。PhRMA理事長Stephen Ubl將參與會議。產業分析師指出，提高關稅將使藥品成本上升，對消費者與製藥商皆不利，並違反WTO對製藥產品的關稅豁免規定。川普希望美國減少自中國、印度及歐洲進口API，推動美國本土生產，但由於製藥業受嚴格監管，生產轉型需時數月或數年，短期內恐導致藥品價格上漲。分析師估計，美國約三分之一的藥品依賴進口，2024年消費總額約5600億美元，其中約2000億美元來自海外。提高關稅政策將嚴重影響愛爾蘭、德國和瑞士，而可能導致對美國藥品採取報復性關稅，進一步推高成本並擾亂全球製藥供應鏈，將對產業和消費者帶來更大衝擊。
詳細內容請看：US: Pharma lobbies Trump as 25% tariff on imports looms
美國：FDA 大量解雇適用期中人員引發擔憂
美國 FDA 近日解雇大量試用期中人員，前FDA局長Robert Califf 認為此舉將影響公共
衛生與病患利益。法規專家指出此次裁員主要影響新聘用於人工智慧及醫學影像設備領域的員工，恐導致審查進度落後，並影響 FDA 吸引人才的能力。此外，國家衛生研究院 (NIH) 亦有超過千名員工遭解雇，醫療團體警告，此舉恐損害美國醫療研究及新療法開發。美國製藥業代表將安排與川普總統開會討論此一問題。
詳細內容請看：US: Firing of FDA probationary staff creates widespread uncertainty
亞洲：印度延長新版GMP合規期限
印度中央藥品標準控制局 (CDSCO) 於2023年公佈新版 GMP規範，要求年營業額低於25億盧比 (約2900萬美元) 的中小型企業在一年內達成合規標準。考量半數以上中小型製藥廠無法在期限內達成，因此決定延長期限。自2月11日起，廠商可在三個月內提出升級計畫，審查通過者之合規期限將可延至2025年底。CDSCO 官員表示新版GMP將有助於提升印度製藥競爭力，是確保產品品質安全的重要步驟。
詳細內容請看：Asia: India formalizes GMP extension
美國：甘迺迪宣誓就任美國衛生部長為醫療產業帶來不確定性
羅伯特·F·甘迺迪宣誓就任美國衛生與公共服務部 (HHS)部長，將負責監督包括CDC、FDA、NIH和聯邦醫療保險與醫療補助服務中心 (CMS) 等重要衛生機構。甘迺迪強調將密切監測疫苗副作用，並將公共衛生重點轉向肥胖等慢性疾病。接受任命之後甘迺迪立即著手進行人事調整，包括削減FDA和CDC的員工，特別是負責食安、醫療設備和煙草產品的試用期中人員。甘迺迪一般被認為是疫苗懷疑論者，因此他的任命引發廣泛爭議。
詳細內容請看：US: RFK Jr sworn in as US Health and Human Services chief
歐洲：EMA 將提出新版模型輔助藥物開發指導
歐盟 EMA 計畫制定一份有關機制模型製藥報告與評估的新指引，以促進其在模型輔助藥物開發 (MIDD) 中的應用。EMA在概念文件中指出這份指引將補足目前對MIDD指導的不足。新指引將包含模型類型、MIDD 證據評估架構、不確定性量化、模型結構與識別性、數據品質要求、模型開發與評估，以及報告機制與模型結果的最佳作業方式，並將涵蓋PBPK、PBBM、QSP 等多種模型。EMA 表示，機制模型在藥物研發各階段的應用日益增加，包括協助劑量選擇、研究設計、效益風險評估及標籤標示等決策。EMA 計劃在 2026 年完成草案。
詳細內容請看：Europe: EMA proposes new guideline on model-informed drug development