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GMP: PIC/S 與非洲聯盟發展機構簽訂合作協議提升非洲GMP水準
PIC/S 近日與非洲聯盟發展機構—非洲發展新夥伴關係 (AUDA-NEPAD) 簽訂一項新合作協議，旨在透過分享藥品與活性成分優良製造規範資訊，提升非洲國家法規監管機構的GMP查核水準。該協議包括支持非洲藥品管理局 (AMA) 會員國之國家法規監管機構加入 PIC/S、協助進行檢查員培訓、參與會議等項目。AUDA-NEPAD表示，這項夥伴關係是非洲製藥業發展的重要里程碑，將確保非洲人民獲得更高品質的藥品。
詳細內容請看：GMP: PIC/S establishes cooperative agreement with African Union Development Agency
歐洲：歐盟啟動醫療器材臨床研究協調評估試行計劃
歐盟進行一項試行計劃，允許醫療器材廠商提出單一申請文件進行跨歐盟會員國的臨床研究及效能研究，而無須向各國分別提出申請。這項試行計劃由歐盟委員會主導，並符合醫療器材法 (MDR) 和體外診斷器材法 (IVDR)的相關規範。試行計劃結果將有助於優化依據MDR和IVDR要求而建立的協調評估機制。參與試行計劃的產品必須已獲得MDR或IVDR認證，且研究需涵蓋至少兩個參與計劃的成員國。適用對象包括第II類及IIa、IIb類侵入性醫療器材，以及特定體外診斷設備。
詳細內容請看：Europe: EC announces pilot for coordinated assessment of clinical investigations
亞洲：日本PMDA考慮公開不符合GMP品質規範之廠商名稱
日本 PMDA考慮採用類似美國FDA 的警告信函制度，公開GMP品質不合格的產品及廠商名稱及製造地點。PMDA表示目前日本尚無此揭露的機制，因此在年度 GMP報告中提出此一建議，強調若製造廠因GMP管控不良而導致產品品質缺失時，應立即公布，以降低藥品風險。PMDA認為，透過此制度，將可延續現有的GMP檢核經驗分享，同時保障製造商的智慧財產權，並提升品質管理績效。此外，PMDA於2023年恢復全球GMP查核，包括中國、印度及中東等地的製藥廠。
詳細內容請看：Asia: Japan’s PMDA discusses changes to warning letters
歐洲：EMA 公佈新型非致突變性不純物鑑定原則方法草案
歐盟 EMA公佈一份反思文件草案，討論化學合成藥物中的新型非致突變性(non-mutagenic) 不純物的鑑定原則和方法。這些原則和方法主要適用於：1. 因製程改變而產生的雜質、2. 安全性研究結束後發現的雜質、3. 現有安全性數據不足以進行高濃度確認的雜質」。EMA指出ICH 的相關指引仍有不足之處，特別是在藥品開發過程中未曾出現的新型雜質。該文件列出鑑定雜質的主要考量因素，包括風險評估概述及確定雜質毒理學特性的方式。EMA對外徵求草案意見至4月30日止。
詳細內容請看：Europe: EMA seeks feedback on approaches to qualifying novel, non-mutagenic impurities
美國：川普政府公佈法規一進十出行政命令
美國川普總統一月底簽署一項行政命令，要求每頒佈一項新規定時，需同時廢除十項現有的法規、規則或指導方針，以提升行政效率和競爭力。這項命令將使FDA在制定新規定時更加謹慎 。醫療產業將持續關注FDA 的後續動作，包括選列過時法規、取消程序等。然而長時間的法規環境不確定性可能會對投資環境產生不利影響。
詳細內容請看：US: Trump’s 10-for-1 order puts pressure on FDA to find regulations to nix