TRPMA 編譯整理
WHO 就預算刪減進行討論
由於最大資助國美國提出退出組織信函，世界衛生組織WHO 於2月3日至11日在日內瓦舉行會議，討論如何削減4億美元預算。WHO執行委員會提議將2026-2027年運用於根絕小兒麻痺及緊急因應措施等的基礎計劃預算從53億美元降至49億美元。WHO秘書長譚德塞為WHO的工作與改革辯護，呼籲美國重新考慮退出決定，並進行對話。儘管預算縮減，部分成員希望確保WHO維持既定的策略方向。川普總統於就任首日啟動退出程序，預計需一年完成。
詳細內容請看：WHO proposes budget cut after US exit, defends its work
歐洲：英國加快病患使用變革性創新藥物
英國 MHRA 公佈新版的«創新核准近用途徑 (Innovative Licensing and Access Pathway, ILAP) »相關細節。ILAP 是目前全球唯一的點到點創新藥物近用途徑，使藥品開發業者能從臨床試驗早期階段開始，便與國家醫療系統、法規監管機構及醫療科技評估機構進行合作與溝通。ILAP 支持帶來醫療變革的突破性藥物 (transformative medicines) 的研發，使其能快速進入英國健保體，滿足醫療迫切需求。ILAP此次更新重點包括： 優化流程、提升合作效率、建立單一窗口、與病患及NHS的早期互動、支援藥物與醫療器材結合的創新產品等。
詳細內容請看：Europe: UK patients enabled access to transformative new medicines in shortest time possible via new, integrated Innovative Licensing and Access Pathway
歐洲：EMA 宣佈全面啟用臨床試驗資訊系統 (CTIS)
歐盟於1月31日宣佈臨床試驗法規 (CTR) 三年過渡期結束。即日起，將以臨床試驗資訊系統CTIS作為臨床試驗申請、評估及監管的單一入口平台。CTIS 提供公開的可搜尋資料庫，供醫療專業人員、患者及大眾查閱，以實現法規要求的高度透明度。EMA表示將透過統一的系統來簡化申請、監管及試驗登記流程。無論試驗主辦方所在地或所涉國家主管機關，其申請與審查程序皆相同，將使歐盟成為臨床試驗的理想地點。
詳細內容請看：Europe: Clinical Trials Information System now become fully applicable in the EU
亞洲：日本PMDA公佈PPP 藥物開發臨床療效評估考量要點
日本PMDA 針對慢性皮膚病掌蹠膿疱症 (PPP) 發佈一份藥物臨床療效評估的考量要點。經過與產學界溝通交流，日本PMDA公佈有關開發 PPP 治療藥物之早期法規監管考量重點指引，希望藉此次促進新興技術應用於藥品開發。目前製藥公司主要使用 PPP 面積與嚴重度指數 (PPPASI) 總分變化作為 16 週後療效評估標準。PMDA 基本上接受以此指標作為主要終點，但考量尚無公認的最低臨床有效變化標準，因此PMDA 建議將 PPPASI 總分下降 50% 並提升患者生活品質的比例納入次要終點，以綜合評估藥物療效。
詳細內容請看：Asia: Japan’s PMDA shares thinking on showing clinical efficacy in chronic skin condition
美國：白宮於1月20日宣佈將重啟退出世界衛生組織 WHO程序
美國於2020年首度向WHO 表達退出意向，原因包括WHO疫情處理不當、美國資金貢獻遠高於其他國家； 繼而於2021年撤回通知。川普總統上任後再度正式恢復退出程序。目前白宮行動包括設立國家安全顧問機制確保公共健康與安全，暫停對WHO的資金支持，撤回駐WHO工作人員，撤銷並更新2024年美國全球健康安全戰略。在退出程序中，美國將停止WHO《全球疫情協議》及《國際衛生條例》修正案的談判，並不受其約束。
詳細內容請看：US: White House announces to withdraw the US from the WHO