TRPMA 編譯整理
歐洲：製藥團體呼籲分階段實施藥品數位產品資訊
包含EFPIA在內的歐洲製藥協會呼籲歐盟分階段實施藥品數位產品資訊 (ePI)。公協會並針對ePI的分階段推行、印刷包裝說明書的替代方式，以及移除說明書中製造商名稱等議題發佈一系列立場文件， 建議在淘汰紙本說明書之前，應先在歐盟境內進行 ePI推動教育與宣傳，並且應以統一標準在所有成員國實施，以利有效運作。
詳細內容請看：Europe: Pharma groups call for phased rollout of electronic product information
澳洲：TGA 針對醫療器材申請案稽查架構徵求意見
澳洲TGA 公佈二份指引草案，針對以風險為基礎的醫療器材申請案稽查架構提出說明並對外徵求意見。第一份指引草案列出TGA 選擇稽查案件的標準，包括在初步評估時認為有持續關注必要的產品，例如國外法規與澳洲監管要求具有差異性者。廠商若認為其產品可能被選為稽查對象時，可隨申請附上說明函，提供更多相關訊息。此外，受澳洲監管法規改革影響的某些類型醫材設備，也將透過篩選進行非強制性稽查。此類產品包括伴隨診斷器材、醫療器材軟體和人工智慧、以及個人化醫療器材。另一份指引文件則詳細說明稽查過程。
詳細內容請看：Australia: TGA seeks feedback on risk-based application audit framework for medical devices
美國：草擬指引文件探討 AI 在藥物開發中的應用與風險管理
美國 FDA 公佈一份指引草案，說明如何運用 AI 生成的數據或資訊來支持藥品法規申請。草案提出一項以風險為基礎之應用情境 (COU) 可信度評估架構進行評估。當AI生成數據或資訊會影響產品安全性、有效性或品質的法規監管決策時，則須根據具體 COU 進行可信度評估，以確保AI輸出能符合法規監管要求。FDA 指出AI在藥物開發中的應用非常廣泛且發展迅速，希望能透過這份指引文件確保用於支持法規監管決策的AI模型對提出的 COU 具有足夠的可信度。
詳細內容請看：US: FDA draft guidance addresses product lifecycle, risk
美國：FDA完成制定申請先進製造技術認定資格指引
美國 FDA 完成制定一份指引文件，說明如何申請先進製造技術 (AMT) 認定資格。AMT資格旨在提升製藥技術的發展，包括結合新技術或以獨特方式運用現有技術以製造高品質藥品。FDA 支持藥物製造中早期應用AMT，認為將有助於增強供應穩定性並提高生產效率。這份指引文件說明申請AMT 認定資格所需文件和數據證明、申請與評估流程，並針對多個相似技術申請的處理方式提出說明，FDA表示每項技術都將獨立評估，並根據所提交的資料證明做為決策依據。
詳細內容請看：US: FDA finalizes advanced manufacturing technology designation guidance
美國：2024 年美國 FDA核准 新藥小型公司申請比例增加
根據研究資料顯示，2024年美國 FDA 核准的55個新藥中僅有23個是由營收在30億美元以上的企業提出，比例由2023年的63%降低至42%。顯示小型生技公司對企業購併提議的抵抗力增強，而更傾向於自行推廣產品。然而一些大型公司仍取得重要研發進展，如禮來的阿茲海默症藥物、必治妥施貴寶的精神分裂症藥物，以及輝瑞、默克和羅氏也分別在血友病、肺動脈高壓和乳腺癌等領域取得突破。此外2024 年細胞與基因療法的價格再創新高，達到技術性的新里程碑。
詳細內容請看：US: 2024 drug approvals small companies loom large with several key FDA nods