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台灣：TFDA 公告更新台灣藥品臨床試驗資訊網相關事宜
根據台灣TFDA 公告，自114年1月1日起，凡經核准執行之藥品臨床試驗計畫(含查驗登記用及學術研究用藥品臨床試驗)，試驗申請者應至新建置之 “台灣藥品臨床試驗資訊網” 公開相關資訊。公開資訊項目包括：試驗委託者、試驗藥品資訊、試驗計畫編號、計畫標題、試驗目的、試驗適應症、試驗醫院、試驗階段、預計執行期間、聯絡人姓名及聯絡電話、主要納入/排除條件及試驗人數。TFDA表示此次更新的目的在於使潛在受試者能及早獲得藥品臨床試驗資訊，以維護人民健康，落實資訊公開。
詳細內容請看：Taiwan: TFDA announces update on the Taiwan Pharmaceutical Clinical Information Network
亞洲：日本PMDA 提出預防藥品誤用建議措施
日本 PMDA 針對預防醫療事故提出相關建議，包括改進藥品警示標籤、調整某些注射器材的厚度和顏色等。這些建議主要集中在改善易遭誤用的藥品劑型的警示標籤，例如口服或外用小瓶包裝之外觀可能類似注射劑，或外用液體製劑之包裝類似點眼劑，這類產品都存在誤用風險。PMDA 建議加強標示，並計畫對於非注射用之小瓶裝藥品的採集和給藥器設定標準，例如增加厚度並使用不同顏色區別。
詳細內容請看：Asia: Measures to prevent medical accidents related to pharmaceuticals and medical devices
歐洲：歐盟公佈 ePI 試行計畫執行報告與推展建議
歐盟 EMA 公佈一份試行計畫報告，探討在實際法規監管程序中一併建立並測試藥品數位產品資訊 (ePI) 的可行性。報告指出歐盟的法規系統大致具備執行ePI 的條件，可在法規監管程序中逐步實施，但仍需進一步開發新功能與整合現有IT 系統。報告建議採分階段實施，由中央授權產品自願參與開始，後續根據成員國的準備狀況與資源，逐步推展至國家層級授權產品。
詳細內容請看：Europe: EU’s successful pilot paves the way for implementation of ePI
PIC/S：公佈遠距檢查指引文件
考量即使在COVID-19疫情之後，遠距查核和複合檢查仍是查廠的重要工具，PIC/S 於近日公佈二份文件，分別說明遠距檢查的執行原則和檢查人員輔助備忘錄。這二份文件針對遠距及複合檢查之規劃、執行和後續工作，建立統一的指導原則，並說明評估某些高風險設施是否適合遠距檢查的重要考量因素。
詳細內容請看：PIC/S: PIC/S offers guidance on remote inspections
歐洲：英國提出法案加速臨床試驗審查以促進創新
英國議會提出一項法案旨在減少臨床試驗委託者不必要的行政負擔。法案將在2025年進行辯論，並預計在2026年實施。這項法案將 “聯合審查” 正式納入法律，使研究團隊可同時向倫理委員會和主管機關MHRA提出臨床試驗審查申請。法案並將MHRA通知程序納入規範。其他重點包括提升臨床試驗研究透明性、改善研究倫理委員會組成與運作等。
詳細內容請看：Europe: UK introduces legislation to speed up trial approvals, encourage innovation