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歐洲：EMA 修訂指引統一數據透明化規定
歐盟 EMA 與歐洲藥物主管機關組織 (HMA) 公佈修訂人用藥品上市許可 (MAA) 申請相關指引。新指引確立對商業機密資訊 (CCI) 和個人資料 (PD) 一致的處理方式，以在公開MAA 文件時，同時保護商業機密資訊與相關人員的個資。新指引並規範與藥物品質及生產過程、配方、活性成分、最終產品、非臨床與臨床數據以及檢驗資訊等相關商業機密資訊息的編輯原則。
詳細內容請看：Europe: A common EU approach to data transparency in medicine regulation
美國：製藥業對FDA之創新製造策略草案提出回饋意見
美國 FDA 近日發佈一份藥品創新製造策略草案並對外徵求意見。業界強調應加強與其他法規機關的合作，包括推動先進製造國際標準、促進經驗分享、開發連續製造和病毒安全評估等培訓材料。 PhRMA 和BIO 均指出草案中缺乏對AI/ML 應用於創新製造的詳細描述，建議針對所有優先技術制定具體目標。
詳細內容請看：US: Stakeholders urge greater collaboration to promote innovative manufacturing
亞洲：中國與越南泰國合作藥品法規監管
中國 NMPA 代表團前往越南和泰國，簽署有關藥品、醫療器材及化妝品監管的合作備忘錄。代表團就GMP、藥品檢查及品管控制等議題進行交流分享，同意在新的法規監管合作框架下進一步加強合作，以促進製藥產業發展，共同保障公眾健康。
詳細內容請看：Asia: China collaborates with Vietnam, Thailand on drug regulation
歐洲：MHRA更新醫療器材法規改革計畫
英國 MHRA公佈至2026年的醫療器材法規架構改革行動計畫路線圖，逐步改革脫歐之後的法規架構。MHRA於2024年公佈首版改革路線圖，並持續更新，最新版本將改革任務劃分為四個部分：上市前要求、上市後監視、政策發展、軟體與人工智慧。MHRA計劃在不同階段發佈相關政策和指導文件，以支持醫療器材法規監管體系的持續更新和創新推進。
詳細內容請看：Europe: MHRA updates on medical device regulatory reforms
美國： FDA 成立真實世界證據創新中心協助新藥開發
美國 FDA 宣佈在 CDER之下成立真實世界證據創新中心 (CCRI) 以協調並推動真實世界數據和證據 (RWD/RWE) 在CDER法規監管決策上的應用。CCRI 的成立是基於用以支持藥物開發的數據量和複雜性顯著增長的趨勢，而此一趨勢已顯著改變藥物的開發、製造和使用。CCRI將致力於利用RWE針對未被滿足需求的疾病開發安全有效的治療藥物。CCRI 將專注於四大領域：科學化審查與相關政策、外部協調聯繫與發展、法規監管科學，以及知識管理。
詳細內容請看：US: FDA establishes new center to streamline new drug development using RWD/RWE