TRPMA 編譯整理
歐洲：英國核准阿茲海默新藥但未獲健保給付推薦
Eisai 和 Biogen’s 二大藥廠聯手開發之可減緩阿茲海默症進程的新藥Leqembi 已
取得英國主管機關 MHRA 核准，但負責健保審核的國家健康和護理卓越中心 NICE 認為此一新藥成本過高且須密切觀察副作用，因此在成本效益方面並不具有吸引力。NICE 同時指出臨床試驗只有為期18個月的用藥數據，廠商並沒有提出長期用藥效果影響的相關資料。NICE對此藥品的建議目前進入公眾評論階段至9月20日，之後將在答覆公評後提出最終建議。
詳細內容請看：Europe: New Alzheimer’s drug deemed too costly for UK’s state-run health service
亞洲：印度推出不良反應監視系統和藥典入口網站
印度政府推出藥物不良反應監視系統 (ADRMS) 和印度藥典標準查詢入口網站。印度主管當局表示ADRMS 是印度第一個針對印度人口需求量身打造的醫藥產品安全資料庫，蒐集藥品和醫療器材不良反應通報資料。 此外新的藥典標準入口網站將可擴大受眾和影響性，促進全球對於印度知識財產權的認知，將有利於印度藥廠開拓海外市場。
詳細內容請看：Asia: India launches online portals for adverse drug monitoring and Pharmacopoeia
美國：低風險創新醫療器材明年十月起須採用電子送件
美國 FDA之醫療器材及放射健康中心 (CDRH) 上週公佈自明年10月起醫療器材製造商提出低風險創新醫療器材 (De Novo Devices)申請時，必須採用以PDF 檔案為基礎的eSTAR電子送件範本。FDA 並公佈一份相關指引，協助廠商遵循規定。這份指引說明申請案件中必須包括的資訊，如申請人資料、曾有的溝通紀錄資訊、建議使用的適應症、器材已符合的共識標準清單、器材描述說明、器材分類、效益、可能風險與緩解措施、器材標籤、器材再處理程序等，並附上一份總說明信函。
詳細內容請看：US: De novo requests must be submitted electronically beginning October 2025
歐洲：ABPI 呼籲英國政府採取行動確保先進治療藥物可近性
英國製藥工業協會 ABPI 對英國政府提出公開建議，希望提升使用細胞和基因治療藥物。 ABPI的研究報告指出雖然英國在先進治療藥物的研發、製造和病患使用方面目前站在領導地位，但未來可能將因先進治療藥物研發與上市數量大幅增加，而影響病患進用新藥。ABPI建議政府應對這項新挑戰未雨綢繆，確保病患可使用多種類的先進治療藥物。
詳細內容請看：Europe：ABPI calls for UK regulatory actions to improve access to cell and gene therapies
ICH：公告採用ICH E11A 指引
國際醫藥法規協和會ICH 於本月21日公告 ICH E11A 指引進入第四階段，會員國主管機關可逕行採用。ICH E11A 指引旨在建立一個協和的架構，藉以將藥物研發的成人族群數據資料外推至小兒族群。ICH 希望藉由統一相關用詞用語與協和數據外推方法，加快兒科用藥上市。此一框架描述對現有可用資訊進行瞭解的互動程序、藥物研發所需資訊的差距、必要時提出其他額外資訊的方法，並對影響疾病、藥物藥理學和反應相似確定性等因素提出評估方法建議。
詳細內容請看：ICH: The ICH E11A Guideline reaches Step 4 of the ICH Process