TRPMA 編譯整理
美國：眾議院議員要求加強監督在中國執行的臨床試驗
美國眾議院共和黨和民主黨兩黨議員小組聯合呼籲拜登政府加強監督在中國進行的美國臨床試驗。這項呼籲是基於智慧財產權被盜的風險以及維吾爾人被迫參與試驗的可能。議員們表示美國製藥公司過去十年和中國軍方運營的醫院合作進行數百項臨床試驗，其中包括在中國維吾爾族少數民族居住地新疆進行臨床試驗。考量中國政府對維吾爾族人權的壓迫，議員小組發函FDA，要求正視此一議題，並在10月1日前就信中所列疑問提出回覆。
詳細內容請看：US: US clinical trials in China questioned by US lawmakers
亞洲：第12屆台日醫藥交流會議將於10月在日本舉行
第12屆台日醫藥交流會議將於2024年10月7日在東京日本橋舉行。根據東亞交流協會與日台交流協會於2013年簽署的藥品法規合作架構備忘錄，自2013年起每年舉辦一次研討會。本次會議將討論台日在藥品法規方面的最新情況，並就永續藥品供應以及日本與台灣醫療保險制度的最新資訊等主題舉辦講座和交換意見。台灣TFDA、CDE 將與 TRPMA、TPMA、IRPMA、TGPA、CPMDA等產業代表共同出席會議。
詳細內容請看：Asia: PMDA hosts the 2th annual Japan-Taiwan Medical Cooperation Conference in October
亞洲：印度公告免除部分藥品的銜接性臨床試驗
印度中央藥品標準控制局 (CDSCO) 本月初公告將針對某些已獲其他國家核准的藥品免除其在印度執行臨床試驗的要求，這些藥品包括孤兒藥、細胞和基因治療藥物、大流行或特別緊急狀況所須使用之新藥，或治療上顯著優於傳統治療方式的新藥。若以上藥物已在美國、英國、歐盟、加拿大或澳洲取得藥證，則可免除在印度當地執行銜接性臨床試驗。
詳細內容請看：Asia: India waives local trial requirements for certain drugs
歐洲：EMA 推出支持孤兒醫療器材開發的試行計畫
歐盟EMA實施一項試行計畫，協助歐盟孤兒醫療器材的開發與評估，將由醫療器材專家團隊給予選定的製造業者和第三方機構免費諮詢服務， 諮詢內容包括孤兒醫療器材資格和臨床評估所需資料。此一試行計畫預計執行到2025年底。EMA希望根據此一試行計畫結果，後續建立孤兒醫療器材開發的長期支援計畫。
詳細內容請看：Europe: EMA launches new pilot programme to support orphan medical devices
美國：業者對BIMO 查核指引提出反饋意見
美國 FDA 於今年6月公佈一份生物研究監測 (Bioresearch Monitoring, BIMO) 查核指引草案並對外徵求意見。業者要求FDA 承諾對於敏感資訊的保護措施並預先告知查核時間。醫療器材遊說團體 AdvaMed 指出，考量 BIMO 查核作業將要求檢視高機密性和高敏感度資訊，FDA 必需在指引中確實釐清查核員只能在現場查核期間以唯讀作業模式查看資訊。AdvaMed 也表示，遠距查核若由遠端進入電子系統將會造成系統和網路安全風險，建議FDA應在查核員作業手冊中要求查核員事先與業者討論如何取得唯讀授權，並事先與業者協調查核時間。
詳細內容請看：US: BIMO inspection guidance: Commenters question information access requirements