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美國：FDA給予ANDA 藥廠更多時間使設備符合cGMP 要求
美國FDA同意給予學名藥廠更多時間使其符合cGMP 對於設備設施的要求，以減少ANDA申請案在第一階段評估時即因設施不合格而影響後續進展，進而造成藥品上市延宕。FDA並希望藉此鼓勵藥廠加快設備更新步調。這項放寬規定是在GDUFA III 之下，FDA與產業達成的協議。針對ANDA申請藥廠在FDA 356h 申請表上註明仍未能接受檢驗的設備設施，FDA將給予15個月的準備期。
詳細內容請看：US: FDA finalizes guidance giving ANDA facilities time to comply with cGMP
AI/ML：DIA國際大會專家分享AI應用建議
2024 DIA 全球大會上，專家針對AI在製藥產業的應用提出建議。專家表示 AI 法規架構持續進化且益加複雜化，但均須以保護病患隱私和資料安全性為先。專家在會中分享最佳作業的建議，例如理想的AI系統必須建置包含法律、法規人員的跨部門資料管理群組，並且制定AI 當責政策、風險管理架構、AI/ML應用程式的中央儲存庫和演算法儲存庫，以普及技術使用知識。
詳細內容請看：AI/ML: DIA Pharma expert offers advice on AI best practices for industry
澳洲：公佈新版PIC/S GMP指引實施日期
澳洲TGA 確定新版PIC/S GMP指引將於6月生效。新版指引中新增附件16，涵蓋有關授權人員認證和批次放行規定。針對這項新增規定，TGA設定過渡轉換期至9月3日，廠商必須在截止日前完成評估並規畫須採行的變動。
詳細內容請看：Australia: TGA sets out transition to newer version of PIC/S Guide to GMP
AI/ML: 美英加公佈機器學習醫療器材資訊透明指導原則
美國 、加拿大、英國醫療主管機關公佈有關機器學習醫療器材 (MLMD) 的附加指導原則，重點放在加強國際MLMD法規協和以確保此類產品在全生命週期中始終維持資訊透明。指導原則中所謂的透明度，除包括溝通策略和採用媒體之外，並涵蓋提供給器材使用者的資訊。藉由全面整合產品生命週期中之透明度指導原則，將可確保資訊需求得到充分滿足，促進 MLMD 的安全有效使用，並加強醫病雙方的信任。
詳細內容請看：AI/ML: FDA, Health Canada, MHRA release guiding principles on transparency for machine learning medical devices
歐洲：瑞士修訂法規改善臨床研究環境
瑞士聯邦委員會通過立法修正案，將藉由修訂人體試驗法的相關法令，使瑞士法規能因應科技、社會和國際發展變化，從而加強對參與臨床研究者的保護以及改善對研究人員的法規監管架構。修訂後的法規除了允許研究人員以電子方式取得試驗同意書，並調整與健康相關個人資料和生物性資料匿名性和編碼規定以協助風險評估。
詳細內容請看：Europe: Switzerland updates legislation to improve regulatory framework for researchers