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華上DLBCL新藥 樞紐三期臨床試驗數據佳

2024/06/06  中時新聞網

華上生醫(7427)5日宣布,旗下用於第一線瀰漫大B細胞淋巴癌 (Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)治療,獲選今年ASCO以口頭報告發表最新摘要LBA (Late-Breaking Abstract),數據顯示,主要和次要療效指標均具統計顯著差異。

華上的Tucidinostat (台灣商品名: 剋必達/Kepida)已經取得台灣HR+/HER-2-晚期乳癌適應症的藥證,是台灣國產新藥 (原料藥、製劑及臨床執行都在台灣進行),並已申請台灣健保給付,目前持續審查中。

該新藥用於第一線瀰漫大B細胞淋巴癌 (DLBCL)治療,近期合作夥伴也在ASCO發表樞紐三期臨床試驗獲得的結果。

依據台灣的癌登資料顯示,每年約有1750例新診斷的DLBCL病患 (新診斷病患以年複合成長率8%持續增加),DLBCL被歸屬於非何杰金氏淋巴癌,是高度侵襲性的惡性腫瘤。

華上表示,研究顯示,至少約有30%的DLBCL病患會有MYC/BCL2蛋白的過度表達稱為「雙表達」,是造成R-CHOP方案治療無效的其中一個重要原因。

為了驗證Tucidinostat是否能有效聯合R-CHOP方案,用於治療MYC/BCL2雙表達DLBCL病患,華上合作夥伴進行一個多中心、隨機分派、雙盲、安慰劑對照的樞紐三期臨床試驗設計,共收納了423位都是MYC/BCL2雙表達的DLBCL病患;以EFS (Event-Free Survival) 24個月為主要療效指標,CRR (Complete Response Rate) 為關鍵次要療效指標,所有病患都需要經過6個治療周期後進行療效評價 (每3個星期為一個治療週期),獲得CR (Complete Response) 者,將進入24週的維持治療期,以單藥Tucidinostat/安慰劑進行治療。

依據ASCO的口頭報告數據顯示,主要療效指標EFS24 ( HR 0.68, 95% CI 0.49-0.94,p=0.018)和關鍵次要療效治標CRR (73% vs. 61.8%, p=0.014),Tucidinostat組對比安慰劑組均獲得顯著改善及具有統計顯著差異。