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ICH：ICH於日本舉行大會公佈指引發佈里程碑及未來計畫
國際法規協和會ICH本月於日本召開會員大會，並舉辦13個工作小組的會議以及ICH及MedDRA管理委員會會議。ICH於大會中宣佈計畫將制定二份新文件。其一為關於評估致癌風險的M7 指引附錄，將確定亞硝胺雜質的每日可接受攝入量限制(AI)；其二則是有關協調真實世界數據 (RWD) 用於分析藥品療效的反思文件。ICH 並報告其他指引的推動進展，包括通過有關藥物相互作用研究的ICH M12 指引、用來支持M12 的問答集，以及進入第二階段的有關使用 RWD 評估藥物安全性的藥物流行病學研究之規劃、設計和分析原則的M14指引。目前ICH有23個正會員和35個觀察會員。
詳細內容請看：ICH: ICH announces forthcoming documents on nitrosamine impurities, RWD
亞洲：香港衞生署成立藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室
香港已於2023年10月成為ICH觀察會員。為推動香港成為國際醫藥法規監管機構，並建立成為所謂「第一層審批」註冊機構 (意即在不參考其他法規主管機關註冊許可下，根據臨床數據在香港獨立審查藥物)，加快新藥及新醫材的應用、提升醫療水準帶並動產業發展，香港衞生署宣佈成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室」。
詳細內容請看：Asia: Hong Kong advances new Centre for Medical Products Regulation
美國：FDA 主管強調將持續依賴遠距查廠工具
美國 FDA 最近推出一個新網頁，目的在於釐清對於藥品合規查核作業的誤解。CDER強調主管機關仍將使用其他查核替代工具，例如遠距互動式評估，並將根據替代工具評估結果發出警告信。截至目前，2024財務年度中已發出的警告中有75%源自於遠端查核結果，23%源自於實地查核結果，2%來自於產品樣本抽驗結果；而在2020財務年度，這些比例分別為 5%、56% 和 39%。數據顯示CDER 對於遠距查核工具的使用比例增加。
詳細內容請看：US: FDA official offers compliance updates, discusses enforcement misperceptions
歐洲：EMA更新平行運銷問答集
歐盟 EMA更新對於藥品平行運銷 (parallel distribution) 的建議，在問答集中新增問題項目並更新多項現有提問的回答。新增的提問是關於休眠通知的要求。 EMA 解釋若產品在過去 12 個月內未進行平行運銷，則應將其狀態更新為 “休眠狀態”。變更狀態不需負擔任何費用。休眠中的產品不需提交年度更新報告，但若要重新啟動時，必須先提出申請和提交年度更新報告，才可進行平行運銷。其他更新部分包括平行運銷程序、最新市場許可資訊來源、年度更新報告定義。
詳細內容請看：Europe: EMA updates frequently asked questions about parallel distribution