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【一週國際法規新聞】2024 年06月03日 ~ 06月07日

2024/06/07  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

美國:FDA公佈二份 BIMO 稽查指引草案
繼2022年公佈生物研究監測 (BIMO)技術一致性指引後,美國 FDA本月提出二份有關BIMO 稽查的指引草案,其一說明協助FDA規畫稽查的所需資訊,其二說明稽查前中後各階段與FDA溝通的最佳作業。二份文件皆適用於提出NDA、BLA 、及其補充文件申請的藥廠。FDA官員表示BIMO 計劃是一個全面性的計劃組合,旨在透過實地稽查和遠端評估 (RRA) 來檢視和監控研究的執行和報告以及上市後監控活動,並促進提交資訊數據的品質和完整性,保護受試人權益、安全和福祉。FDA對外徵求意見至8月5日。
詳細內容請看:US: FDA issues draft guidances covering BIMO inspections

美國:FDA官員與學者專家討論未來臨床試驗發展
在JAMA舉辦的臨床試驗高峰會中,討論議題包括隨機臨床試驗 (RCT) 之間的關係、其缺失、如何更有效地將臨床試驗結果整合到臨床作業。參與高峰會人士指出臨床試驗研究人員與臨床醫生在傳統上各自獨立作業,而造成臨床試驗在設計上、執行上和試驗結果應用上與臨床作業漸行漸遠。問題之根源在於RCT定義較狹隘,無法對應到臨床作業面對的多種情境。學者提出四項改進領域,包括倫理和法規監管、研究設計、數據基礎設施,以及打造一個可提供臨床試驗與臨床醫療服務一致激勵機制的醫療生態系統。
詳細內容請看:US: Experts, FDA officials discuss future of clinical trials

台灣:立法院三讀通過「再生醫療製劑條例」
台灣立法院4日三讀通過「再生醫療製劑條例」,透過立法健全再生醫療製劑之全生命週期管理,確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性,嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。食藥署表示再生醫療製劑條例之制定,將有助於增進國內病人接受先進治療之可近性,我國再生醫療製劑業者亦能有更明確之法規依循,有利加速再生醫療研發及促進產業發展,提升國際競爭力。食藥署後續亦將著手研擬相關子法規,使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。
詳細內容請看:Taiwan: Legislative Yuan passes the Regenerative Medicine Act

歐洲:歐盟撥款10億歐元支持Med4Cure計畫
歐盟委員會 EC 撥款10億歐元執行Med4Cure 計畫,該計畫是歐洲共同利益重點計畫 (IPCEI) 成立以來的首項工作計畫。Med4Cure 目的在於加快藥物研發,並開發具有永續性的藥物生產程序。這項計畫由歐盟成員國比利時、法國、匈牙利、義大利、斯洛伐克和西班牙聯合執行,除EC撥款之外,另有來自私營部門的59 億歐元投資,預計將支持EC會員國的 13 家公司推出 14 個創新計劃。Med4Cure的主要工作重點為:1. 發展生物資料庫網路以判定具潛力的藥物;2. 開發用以測試新療法和診斷方法的臨床前模型;3. 驗證新療法;4. 開發藥品生產的永續技術。
詳細內容請看:Europe: European Commission greenlights Med4Cure project

美國:FDA 將在今年公佈AI/ML 藥品開發指引
美國FDA將根據過去審查經驗和外界的回饋意見,於今年內提出有關應用AI/ML協助藥品開發指引草案。根據CDER收件資料,2016年僅有一件藥證申請案內含AI元素,至2021年增加到128件,因此亟需對AI/ML的應用制定相關指引。業界希望這份指引能釐清FDA 對AI的監管範圍、說明以風險為基礎的應用方法、確保透明度、規範提交文件的詳細度和標準,同時也希望FDA制定的指引能與國際相關指引保持一致性。除了這份草案之外,FDA 並將著手制定AI最佳作業指引以及相關術語指引。
詳細內容請看:US: FDA plans to release AI drug development guidance this year