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立院8日審再生雙法 醫改會促嚴謹定義人體試驗、加強救濟措施

2024/05/08  中時新聞網

立法院衛環委員會8日審查《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》。雖然院版草案已刪除《再生醫療法》高度爭議條文,但醫改會仍擔憂重演去年遭施壓而保留爭議條文的事件,走上回頭路。醫改會也指出,新草案已要求再生技術應完成人體試驗,但「人體試驗」一詞,需要嚴謹定義,以免完成一期臨床試驗、學術研究的人體試驗就開放使用。另對病人使用再生醫療後的救濟措施,僅限重傷或死亡,不良反應造成的一般傷害,恐看得到,用不了。

醫改會指出,相較上一屆荒腔走板的版本,新的原版草案已刪除部分高度爭議的條文,惟本法案涉及新醫療科技發展、病人權益及安全風險、醫學倫理等,如同其立法說明,考量再生醫療之風險性與不確定性,其執行應採較嚴謹之控管機制。醫改會針對院版「再生醫療法草案」提出幾項擔憂與建議。

針對§5,再生醫療審議會的組成,醫改會認為應著重在專家領域而非僅性別。而§7與§8應連動討論,雖然§7規範再生技術應完成人體試驗,且§8免經人體試驗的例外條件,僅保留恩慈療法、現行已核准之技術兩款,但醫改會仍擔憂重演去年的「走回頭路」的事件。

2023年4月21日,衛福部於第一次協商時提出例外條件的建議修正條文,並再三重申開放「僅證實初步療效或初步安全性」的再生醫療技術,可能造成管理不易、侵害病人權利。非危急重大情形,若使用再生醫療,應遵守正規程序,而非透過其他條文內容,架空申請核准的程序。然而,在後續協商時卻遭多位民進黨委員反對,輪流扭曲是非,忽視並超譯主管機關對條文的解釋,而本屆委員提案版本,也仍多保留去年的爭議文字。

醫改會也擔憂,若立法通過與本法施行期間拉得過長,在施行前恐會有不肖人士透過「特管辦法」申請核准異體細胞療法,或踰越最小操作原則,如基因轉殖細胞,將使風險大幅提高。醫改會建議,將本法「施行前」改為本法「通過前」,且再生醫療雙法立法就是要取代行政命令(特管辦法),特管辦法也須訂定落日條款。

另醫改會建議,在§7「應完成人體試驗」的人體試驗一詞,必更嚴謹地定義與規範。完成人體試驗可能僅證明有初步療效,不一定能達到統計意義上對多數人都有療效,難以有效把關品質與安全。舉例來說,如果完成一期臨床試驗,或完成學術研究的人體試驗,難道就足以證明其安全有效嗎?如果沒有執行GCP查核,又如何確認人體試驗之倫理性與可信性?

針對再生醫療的亂象管理,僅有§11 密醫、§21-24 違規廣告。醫改會指出,衛福部長薛瑞元日前在立院提及,近年由於再生醫療規範遲遲未立法,地下化嚴重。鑒於國內外爭議案件頻傳,難以單純僅靠民眾檢舉或地方查緝亂象,尤其就醫過程中,醫病存在資訊、專業落差跟權力落差,民眾難以查察其真偽。再生醫療雙法一旦立法通過,核准項目的數量與院所,現行「細胞治療技術資訊專區」恐難以乘載,應建立可供民眾查詢再生醫療技術是否經官方核准的平台。

2018年《特管辦法》實施至今,仍未見細胞治療的完整成效報告,未公開的部分包含使用人數最大宗、近千位癌症病人的自體細胞療法項目,甚至連最低限度的不良反應統計都未提供。醫改會指出,《再生醫療法》草案§24雖有提及「定期」資訊公開,但鑒於《特管辦法》實施成效仍不明,應說明「定期」為多久,才能完善病人知的權益。

另主管機關報告統計的「醫療品質」資訊,較容易因統計結果而失真,主管機關也應該如實公告各醫療機構執行的結果報告,包含案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。

病人救濟措施方面,《再生醫療法》草案§27中的責任保險,僅限重傷或死亡,若是不良反應導致的一般傷害將無法適用。醫病之間存在多重落差,若發生醫療糾紛恐有因果舉證之困難,可能讓病家看的到,用不了。

至於草案§19與§20訂定不周延,恐產生倫理與道德問題。細胞的提供,其母可為無行為能力的胎兒做決定,並無限縮在經評估有必要的情形下,且取得同意前,需告知取細胞過程中的補償、衍生的利益,恐有衍生不當細胞買賣的疑慮。

醫改會也呼籲,針對§19,應於立法理由說明的「特定人口群」與「未能以其他對象取代者」的定義。胎兒分化再生能力強,細胞的提供可能只存在胎兒,是不是可以定義為「未能以其他對象取代」?而若主要使用在老人的回春、除皺上,這樣老人算不算符合「特定人口群」?醫改會期盼立法委員能聽許民間意見,讓立法更周全。