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【一週國際法規新聞】2024 年05月13日 ~ 05月17日

2024/05/18  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

歐洲: Euro Convergence 討論醫藥產品供應鏈挑戰與解決方案
在柏林舉行的2024歐洲法規融合會議 Euro Convergence 中,產官學界代表就藥品供應鏈與藥品短缺問題交換意見,並研究可能解決方案。分析歐洲藥品短缺問題,過半數與品質和製造問題有關,其次是商業原因 (約25%)、產量低於需求 (8%)、物流障礙 (8%)。與會者建議廠商應避免因品質法規問題造成供應鏈中斷,例如在上市後變更API 供應廠時應根據法規審查所需時程,妥善規劃內部作業程序。同時在確保原物料供應方面應多注意本地與國際情勢,掌握多個供應來源以分散風險。
詳細內容請看:Europe: Euro Convergence: Experts discuss supply chain challenges, potential solutions

亞洲:菲律賓FDA對學名處方藥試行電子證書資訊系統
菲律賓FDA 試行產品註冊登記電子證書 (E-CPR)資訊系統 ,初步應用於學名藥初始授權申請。E-CPR 平台將對人用學名處方藥初始註冊申請提供點對點服務,將相關作業整合至同一個系統,包括簡化作業程序、自動追蹤申請狀態以及申請人電子通訊等。FDA希望所有藥廠在試行期間使用這項平台以協助優化,試行期間至8月7日止。
詳細內容請看:Asia: Philippine FDA starts trialing electronic certificate of product registration system

亞洲:新加坡和馬來西亞續簽醫藥法規合作備忘錄
新加坡和馬來西亞續簽備忘錄 (MOU),支持在醫藥法規方面的持續合作。新加坡HSA和馬來西亞MOH最早在2012年即簽訂MOU,正式確立雙方主管機關的合作關係,並強化在法規科學、上市後監視、優良臨床試驗執行等領域的合作。具體進行的活動包括聯合稽查、分享醫藥產品註冊登記報告等。HSA官員表示續簽此一協議代表雙方關係進入一個新的里程碑。
詳細內容請看:Asia: Singapore and Malaysia ink deal to cooperate on pharmaceutical product regulation

美國: FDA 公佈醫材再製造指引
美國FDA 公佈有關醫療器材再製造指引,新增有關再製廠需接受主管機關檢查檢驗的法規要求章節。FDA官員表示,這份指引明確定義再製造程序,釐清維修和再製造的差異。所謂再製造乃通過加工、調整、翻新、恢復、重新包裝或其他行為,顯著改變成品設備的性能或安全規格,超出 OEM 合法銷售設備的最初預期用途。這份指引將有助於在不改變安全性、性能或預期用途的情況下降低醫材設備修繕或維護的障礙。
詳細內容請看:US: FDA issues long-awaited device remanufacturing guidance

歐洲:EMA公佈非干預性研究使用真實世界數據反思文件草案
歐盟 EMA 公佈一份反思文件草案,說明在以法規監管為目的非干預性研究(NIS)中使用真實世界數據 (RWD)應考量重點。NIS 通常是用來評估藥物上市後安全性和療效,但此類研究常因缺乏控制條件和隨機性、治療非標準化,而造成對數據完整性的疑慮,進而影響評估結果。隨著 RWD的擴大採用,透過電子健康數據和病例登記可擴大蒐集 RWD,能更真實反映藥物使用情形和療效結果指標,將有利於 NIS 評估。EMA希望藉這份反思文件讓外界更了解NIS研究的限制性和克服限制的方法。EMA 對外徵求意見至8月31日止。
詳細內容請看:Europe: EMA shares draft paper on non-interventional studies using RWD