TRPMA 編譯整理
歐洲：2024歐洲醫藥法規融合會議討論供應鏈與AI管理議題
今年的歐洲融合會議Euro Convergence於5月6-8日在柏林舉行，主題為“經由法規一致進行合作”，邀請歐洲各國法規專業人士共同討論供應鏈、AI 相關的挑戰和可能解決方案，以及IVDR之 實施和歐盟製藥立法的影響。
詳細內容請看：Europe: Euro Convergence 2024: From AI to supply chain management
亞洲：新加坡HAS 更新醫療產品 上市後監視要求指引
新加坡 HSA 上月更新治療產品及細胞、組織和基因治療產品 (CTGTP) 上市後監視要求指引。此次更新內容包含風險管理計畫、安全通知、定期風險利益評估報告提交。
詳細內容請看：Asia: Singapore HSA updates guidance for post-marketing vigilance requirements for therapeutic products & CTGTP
亞洲：日本PMDA提供SaMD法規說明影片
日本PMDA 提供一段英文教學影片，說明符合醫療器材資格之軟體 (SaMD) 其法規監管規則。PMDA在影片中說明日本對於醫療器材和 SaMD的定義、以風險為基礎的分類方式等。由於SaMD 屬非侵入性器材，風險較一般醫材低，因此有不同於普通醫療器材的風險分類方式。PMDA也在影片中說明日本審查SaMD的情形。
詳細內容請看：Asia: PMDA uploads video about regulating software as a medical device in Japan
美國：藥業要求種族和民族臨床資料收集指引更加細緻化
隨著美國人種變得更加多元化，美國FDA提出在臨床試驗中收集種族和民族數據資料的指引草案，旨在將此作業標準化。草案要求試驗參與者應自行報告種族和民族資訊，並能指定多種族身分，或由其一等親屬代為指定。但外界指出草案對於種族和民族的定義與美國管理和預算辦公室 (OMB) 公佈的第 15 號統計政策指令 (SPD 15) 不符。FDA表示將根據 SPD 15修改，使定義一致。製藥業代表認為草案內容不夠深入，可能造成國際臨床試驗執行的障礙。
詳細內容請看：US: Stakeholders push for greater inclusion in FDA’s race and ethnicity data collection guidance
歐洲：英國 MHRA完成制定AI應用策略方向確保病患安全和產業創新
根據2023年英國政府發佈之有關AI法規創新應用白皮書，MHRA 基於安全穩健、透明公平、爭議處理等原則，擬定AI 在醫藥科學領域應用的策略方向，目標在於使英國在2030年成為科技超級強國。MHRA從三個不同視角來考量AI應用的機會和風險：1.作為AI產品的監管者；2. 作為提供即時重要決策的公共服務單位；3. 作為根據第三方提供證據為基礎制定攸關公眾安全決策的組織。MHRA 表示，未來AI可能成為確保有效產品監管和患者安全不可或缺的一部分，因此必須持續評估和了解AI對於法規監管的影響。
詳細內容請看：Europe: UK MHRA’s AI regulatory strategy ensures patient safety and industry innovation into 2030