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台灣：TFDA成為國際醫療器材主管機關論壇附屬會員
為推動醫療器材管理制度與全球接軌，提升產業競爭力，增加國際能見度，台灣食藥署 (TFDA) 今年向國際醫療器材主管機關論壇 (IMDRF) 提出申請成為附屬會員，業經IMDRF審查後通過。未來TFDA得參與各管理委員會會議，加速了解國際最新管理策略及方向，並與其他會員進行技術資訊交流，有助應對日益多元的新興科技挑戰，加強確保民眾健康安全，並持續維持台灣醫療器材管理國際化的目標。
詳細內容請看：Taiwan: TFDA has become an affiliate member of IMDRF
ICH：宣佈採用病毒安全性評估與分析方法開發指引
ICH 在年度大會上宣佈採用有關生技產品之病毒安全性評估之 Q5A(R2) 指引、分析程序驗證之Q2(R2) 指引，以及協調分析方法開發之Q14補充指引。其中Q5A(R2) 指引保留原草案的關鍵原則，並就控制生物技術產品潛在病毒污染的既有和補充方法提供額外的建議。Q14 指引目的在於協調分析程序開發的科學方法，改善產業和法規主管機構之間的溝通，提升基於風險的審查效率。Q2(R2) 指引則說明使用分析程序的驗證原則，如基於近紅外線 (NIR) 的分析和拉曼光譜分析。
詳細內容請看：ICH: ICH adopts guidelines on viral safety evaluation and analytical method development
美國：FDA採用三項醫材軟體安全標準
美國FDA 宣佈認可三項與醫療設備軟體安全相關的新標準， 包括由美國國家標準協會 (ANSI) 發佈的 ANSI/AAMI 2700-2-1 和ANSI/AAMI 2700-2-1，以及由醫療儀器促進協會 (AAMI) 發佈的 ISO IEC IEEE 29119-1。 這些標準分別針對醫療設備網路安全、資料記錄軟體使用和合理軟體測試進行規範，並採用全產品生命週期 (TPLC) 模式。器材製造業者可透過遵循這些認可標準通過產品審查。
詳細內容請看：US: FDA recognizes three new international medical device software security standards
亞洲：日本 PMDA 呼籲醫護人員協助病患使用藥害救濟系統
日本 PMDA 要求日本醫護人員協助藥物傷害受害病患使用藥害救濟系統。日本於1980年設立藥害救濟系統，至今已有29014個成立案件，獲得賠償或協助。根據PMDA調查，僅有11.2%受訪者知道藥害救濟系統的存在，因此希望醫護人員在知悉受害情況時能協助病患透過救濟系統取得適當賠償。
詳細內容請看：Asia: Japan’s PMDA calls for support to help patients claim compensation for adverse drug reactions
歐洲：歐盟選定產品進行ePI資訊平台測試
歐盟EC、EMA 和 HMA 進行一項為期一年的試行計畫，針對選定的25項藥品，提供可在歐盟境內一致共用的電子產品資訊 (ePI)，資訊內容包括產品特性摘要、標籤標示和仿單。歐盟主管機關希望建立一個數位平台，提供易於使用、內容一致且持續更新的電子化醫藥產品資訊。ePI 內容可透過產品生命週期管理入口網站查看。中央授權藥品資訊係以英文提供；各會員國核准藥品則以該國語言提供。主管機關未來計畫提供所有歐盟使用語言版本。
詳細內容請看：Europe: First electronic product information (ePI) published for selected human medicines