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美國：FDA公佈二分蒐集臨床結果資料相關指引
美國 FDA 公佈二份有關以病患為中心的藥物研發 (PFDD) 指引文件。這二份指引分別為臨床結果評估(COA) 指引和病患報告結果 (PRO)指引。COA指引詳細說明申請文件中包含依據項目反應理論 (IRT)的 COA資訊時須考量的技術規格。PRO指引則說明PRO資料的提交方式，FDA將PRO 定義為直接來自病患的基於自我報告和訪談的資訊且不可經臨床醫生或其他方解釋。
詳細內容請看：US: FDA publishes two guidances on collecting clinical outcomes data
歐洲：EMA公佈今年度第一類變更申請提交截止日
歐盟 EMA 建議預計在今年度提出IA和IAIN 變更申請的藥證持有人，最遲須在2023年11月30日前提交申請資料，以便EMA在年末假期之前能依規定時程確認提交的有效性。12月1日及之後收件的案件將在2024年1月才展開申請審查程序。
詳細內容請看：Europe: EMA encourages companies to submit type I variations for 2023 in November 2023
美國：FDA 延長實施PMA和HDE 醫材產品變更放寬政策
美國 FDA 公佈一份最終指引，延長實施於疫情期間採行的政策，允許廠商對於經由上市前核准 (PMA)程序或人道主義器材豁免(HDE) 程序申請上市的產品進行某些變更，以緩解供應鏈中斷和器材短缺的情況。這項政策原於2020年5月實施，以確保疫情期間相關醫材能快速修改並提供病患使用，而無須提出補充申請或30天通知書。FDA有鑑於目前供應鏈仍有中斷的憂慮，故決定延長實施。
詳細內容請看：US: FDA extends regulatory flexibilities for PMA, HDE modifications
偽藥：國際刑警組織宣告查獲大型國際偽藥銷售網
為確保大眾用藥安全，國際刑警組織 Interpol 自2008年起每年皆執行命名為Pangea的偽藥查緝行動。今年的查緝行動宣告破獲一個大型國際偽藥銷售網路，關閉89個國家的1300個銷售網站，查獲價值7百萬美元的偽藥。查獲偽藥之中以勃起功能藥物佔大宗 (22%)，其次是抗憂鬱藥 (19%) 、性荷爾蒙 (12%)和腸胃藥 (12%)。Interpol 官員表示此次行動凸顯全球持續針對偽藥集團跨國犯罪組織採取一致應對措施的必要性。
詳細內容請看：Counterfeit: Global illicit medicines targeted by INTERPOL operation
歐洲：歐盟EMA 修訂臨床試驗資訊系統資訊透明度規定
歐盟 EMA 修訂歐盟臨床試驗資訊系統 (CTIS) 公佈試驗資訊之透明度相關規定，包括取消可讓試驗贊助者延遲發佈某些資料的功能。CTIS 原先具有可延遲發佈個人資訊和商業機密資訊的功能，最長可延遲7年發佈。EMA在修訂的規定中縮減發佈資訊範圍，公佈的資訊將著重於 “對病患和臨床研究人員更具影響力”的內容，例如研究設計、試驗計劃書、試驗終點指標以及所用試驗藥物的詳細資訊等。新規定預計在2024年第2季實施。試驗贊助人應自行編輯文件，以保護商業機密資訊和個人資料。
詳細內容請看：Europe: EMA revises transparency rules for CTIS