TRPMA 編譯整理
亞洲：WHO與南韓簽訂備忘錄強化全球生物製劑產能
新冠肺炎大流行凸顯中低收入國家自行生產疫苗和基本醫療產品的必要性，因此世界衛生組織WHO與南韓簽訂備忘錄，共同成立全球生物製造培訓中心，協助中低收入國家(LMIC) 生產生物製劑，例如疫苗、胰島素、單克隆抗體和抗癌藥物。韓國政府將提供涵蓋生物製造各面向的培訓設施和計畫，並將於2025年前完成設立全球生物教育校園容納更多來自其他國家的學員。
詳細內容請看：Asia: WHO and Republic of Korea sign landmark agreement to boost biomanufacturing capacity
美國：FDA完成電動粉碎器組織封閉系統相關資訊提交指引
美國FDA 公佈一份最終指引，針對用於婦科和其他類型的腹腔鏡電動粉碎器 (LPM) 的組織封閉系統，列出FDA期望廠商提供的非臨床試驗資訊，以確保封閉系統是透過合理設計來蒐集癌變組織以防止其擴散。該指引指出，此類儀器歸類為須受特殊管控的第二類設備，須滿足多項非臨床測試要求，包括系統完整性測試和強度測試。
詳細內容請看：US: FDA finalizes guidance for containment system used with power morcellators
歐洲：EMA將試行電子化藥品資訊 ePI 生成計畫
歐盟 EMA和各會員國法規主管將共同執行電子化藥品資訊 (ePI) 生成試行計畫。ePI泛指以電子型態呈現或連結之通過審核的法定必須提供之藥品產品資訊，包括產品特性摘要、仿單、標籤標示等。EMA 希望透過電子化提升藥品資訊的觸及、流通、搜尋性，提供多語服務和即時更新。EMA 與丹麥、荷蘭、西班牙和瑞典的監管機構合作，將從 7 月開始試用產品生命週期管理 (PLM) 程序中的 ePI 生成和編寫工具。
詳細內容請看：Europe: EMA plots 1-year pilot project to test electronic product information for regulatory procedures
歐洲：英國將實施國際藥品認可框架採用七國法規決策
英國MHRA將自明年起實施國際藥品認可框架，充分利用具公信力的法規夥伴之專業和決策力，以簡化特定產品的審查，從而協助藥廠降低成本並加速藥品上市速度。採用國包括澳洲 、加拿大、歐盟、日本、瑞士、新加坡和美國。
詳細內容請看：Europe: UK MHRA outlines plans to recognize drug approvals from 7 global regulators