行政院2023年2 月 16日將再生醫療雙法草案送至立法院，其中包括「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」，經3月3日一讀後，交付衛環委員會審議，經過三次黨團協商，目前再生醫療法保留第3、9、11、16、27、29、31、32條；「再生醫療製劑條例」條文則全部通過，僅第3條暫時保留以修正說明文字。
「再生醫療法」因未達共識導致條文保留者，包括：第3條要求再生醫療定義須明確排除異種細胞；第9條要求再生醫療技術僅限「治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材」；第11條反對醫院設立生技醫藥公司辦理細胞操作業務。歷經多次黨團協商會議，衛環委員會無法達成共識，本定於5月16日逕付院會表決，最終仍因爭議雜音決議退回協商。目前雙法皆擱置中，條文已無爭議之「再生醫療製劑條例」，因此也遭到延遲。
綜觀國際法規，先進國家如日本於2014年訂定再生醫療促進法，歐盟2007 制定ATMP 規範 (Advanced Therapy Medicinal Products, Directive 2003/63/EC, Regulation 1394/2007) ，美國亦於Public Health Service Act之CFR-21 (Code of Federal Registration Title 21)食品藥物管理法規下，以獨立之Part 1271規範人類細胞、組織及組織與細胞產品，並於21st Century Cures Act 另規範再生醫療之資格認定與加速審核。競爭對手，如韓國亦於2019年通過先進再生醫學和先進生物醫學安全和支持法。我國食品藥物管理署，基於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行「藥事法」相關規範無法涵蓋或適用先進再生醫療產品，因此以藥事法之特別法訂定「再生醫療製劑條例」，作為再生醫療製劑的核准依據及管理規範，其立法對我國再生醫療製劑產業發展至關重要，產業呼籲應儘速立法，通過「再生醫療製劑條例」。尤其，「再生醫療製劑條例」，納入「附加附款許可機制，並針對再生醫療製劑之提供者合適性評估、病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等加」以規範，使再生醫療產業進行細胞及基因商品化、規格化、製程達標準，且具一致性之再生醫療製劑發展具明確之遵循法規。
我國再生醫療相關法案，自107年草擬後，歷經諸多公聽會，研討會已討論多年。根據TRPMA調查，我國目前有50多家再生醫療公司，正在進行細胞製劑研發案超過100件，已有20件進入臨床試驗第二期，3案進入臨床試驗第三期，尚未有產品核准上市。歐美日韓各國除早已通過相關法案，並投注大量資源進行研發及應用，各國之再生醫療製劑也已是民眾治療許多困難疾病之選項，再生醫療產業呼籲各界應支持盡速通過無爭議之「再生醫療製劑條例」，以促進我國再生醫療產品研發及產業國際競爭力，並確保民眾及早接受先端創新治療之權益。
TRPMA聲明：https://drive.google.com/file/d/10W2SvXPGqzUhxmCA6c7Fj3PlCSCTkP2u/view?usp=sharing