TRPMA 編譯整理
AI：WHO警告小心使用AI於醫療決策
世界衛生組織 WHO 呼籲應用AI科技於解決公共衛生議題時需特別注意，留心可能因為AI科技使用的資料偏頗或不正確，而導致做出錯誤決策。WHO表示雖然AI科技發展令人振奮，但也擔憂利用AI協助制定醫療決策或診斷判的錯誤風險。
詳細內容請看：AI: WHO warns against bias, misinformation in using AI in healthcare
澳洲：TGA 要求JAK抑制劑加印粗框警語
澳洲 TGA 決定要求Janus 激酶抑制劑 (JAK inhibitors) 全類型產品於仿單中加印粗框警語。根據一項針對 JAK抑制劑Xeljanz的臨床研究，JAK 抑制劑有提高發生重大心血管問題的風險，例如心臟病發作、中風、癌症、血栓、嚴重感染或死亡。考量這項研究結果與近期澳洲發生的重大不良反應事件，TGA 決定跟隨其他主要法規機關的決定，要求產品提供粗框警語。
詳細內容請看：Australia: TGA applies class-wide boxed warning to JAK inhibitors
美國：FDA恢復 部分ANDA 申請面對面會議
美國FDA官員表示已自3月27日起恢復與ANDA申請廠商的面對面會議，但這些會議僅限於ANDA申請前之產品開發和提交前會議。由於受到設備容量與作業限制，所有面對面會議都將採混和形式進行，結合實體會議與視訊會議，例如主要相關人員參加實體會議，而其它諮詢單位則以線上會議形式參加。至於根據 GDUFA III 要求的其他類型會議，如審查期中會議、完全回應信函 (CRL) 發出後會議等，則仍採用遠端線上會議型態進行
詳細內容請看：US: FDA official offers overview of in-person, face-to-face ANDA meetings
歐洲：EMA公2022年度工作績效報告
歐盟 EMA 公佈2022年工作報告，說明因應新冠肺炎疫情發展下各項作業的績效，包括藥品評估監管、對於緊急公衛事件的回應、擴大機構責任範圍、改善歐盟臨床研究環境、各委員會之間的關係、合規稽查等。2022年EMA總共推薦採用89項藥品，包括41項新成分新藥，其中5項是透過加速審查途徑，9項取得條件市場許可，5項取得特殊市場許可。EMA也推薦6項先進療法和給予8項藥品PRIME 資格，包括 CSL Behring 的血友病 B 基因療法 Hemgenix (etranacogene dezaparvovec)。
詳細內容請看：Europe: EMA’s annual report highlights regulatory activities in 2022
美國：FDA公布AI/ML應用於藥品開發與製造的討論文件
美國 FDA下的CDER、CBER 和CDRH共同發表二篇論文，討論使用人工智慧和機器學習 (AI/ML) 科技於藥品開發和製造的相關議題。文件涵蓋目前和未來應用AI/ML於藥品開發、臨床和非臨床試驗、上市後安全監視、先進藥品行銷等內容。藉由說明主管當局對於 AI/ML 科技的態度，FDA希望能激發製藥公司、學界、病患團體及其他對此議題有興趣的機構單位進行有創造性的對話。
詳細內容請看：US: FDA Releases two discussion papers to spur conversation about AI/ML in drug development and manufacturing