藥華藥（6446）今（7）日公布兩項重訊，首先公司已接獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）通知， 正式受理新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）的上市許可證申請；另外，針對這項適應症的新藥，藥華藥也向香港衛生署藥物辦公室提出上市許可證。
藥華藥指出，公司接獲馬來西亞NPRA通知，正式受理新藥BESREMi 500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe（Ropeginterferon alfa-2b）用於PV的上市許可證申請。
依照馬來西亞NPRA的「藥品登記指引文件」（Drug Registration Guidance Document, DRGD），生物製劑類別藥品之上市許可申請審查程序所需時間為獲正式受理並完成付款程序後起算約245個工作天，不含補件時間。如獲優先審查資格，審查時間可縮短至120個工作天。
藥華藥指出，PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。
根據市場研究，馬來西亞約有1,000名PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素等。
同樣針對PV適應症，藥華藥也已向香港申請BESREMi 500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe（Ropeginterferon alfa-2b）的上市許可證。香港約有500名PV患者，目前臨床治療同樣以放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素等方式進行。