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【一週國際法規新聞】2023 年05月02日 ~ 05月06日

2023/05/06  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

歐洲:EMA著手修訂臨床試驗資訊系統透明度規定
針對歐盟臨床試驗資訊系統 (CTIS) 之訊息公布透明度規定, EMA向外界徵求意見至6月28日止。EMA希望能透過徵求意見激發對於臨床試驗透明度和保密要求之間二者平衡的最佳方法,並希望能簡化CTIS使用方式以改善使用者經驗和減少資料外洩的風險。
詳細內容請看:Europe: Review of transparency rules for the EU Clinical Trials Information System (CTIS)

亞洲:日本PMDA提供英語影片解說安全風險溝通工具
日本PMDA於2020年初建立PMDA-ATC網上教育系統,並持續更新內容。近期新增一段5分鐘英語短片,介紹在日本用於向醫護人員和大眾提供即時安全訊息的風險溝通工具,說明PMDA如何透過網路快速公布日本厚生省採取的安全措施,並介紹向病患提供安全訊息的方法。
詳細內容請看:Asia: Japan’s PMDA adds video on sharing safety risk information to e-learning platform

美國:CDER 公布尼古丁替代療法藥物產品開發指引
美國 CDER 公布有關開發尼古丁替代療法藥物產品(NRT)的最終指引,以利藥廠開發新產品協助大眾戒菸。CDER 表示這項指引目的在於透過提供詳細和明確的產品開發策略,鼓勵廠商開發創新NRT產品。NRT 產品的開發可針對戒菸或減少菸癮復發,或二項適應症兼備。CDER將根據申請產品是否為已核准產品的學名藥版本,或其與已核准產品的相似程度,來決定審查NRT產品所需提交資料。
詳細內容請看:US: FDA issues final guidance on nicotine replacement therapy

歐洲:學名藥協會呼籲協和BE要求以支持學名藥發展
代表歐洲專利過期藥品的製藥工業協會 Medicine for Europe 針對 ICH 新制定的 M13A中有關核准藥品所需的 BE要求發表評論,呼籲EMA解決國際BE要求和歐盟現行文件要求之間的矛盾與差異。該組織同時強調維持BE數據外推原則的重要性,並強調不同族群之間推斷生物相等性結果外推原則的重要性,並呼籲 EMA釐清有關進食和禁食研究以及pH依賴性的描述,以免廠商執行不必要的研究。
詳細內容請看:Europe: Medicines for Europe calls for harmonized bioequivalence to aid generic drug development