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【一週國際法規新聞】2023 年03月27日 ~ 03月31日

2023/04/01  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

美國:FDA公布指引加強醫材網路安全性
美國 FDA 於29日公布有關連線醫材網路安全的最終指引, FDA 有權基於對產品網路安全的疑慮而拒絕接受 (RTA) 醫材設備證照申請。該指引在公布後立即生效,但不影響已上市的產品。同時為給予廠商緩衝期,FDA對於在今年10月1日前提出的申請案將大致不會發出 RTA。這項指引適用於符合 FDA定義的網路醫材設備,包含安裝軟體或具有網路連線功能等有遭網路駭客攻擊危險的器材。FDA 要求廠商建立能夠監控、偵測和處理問題的網路安全計畫。FDA 將加強與產業的合作和互動,協助廠商符合規範。
詳細內容請看:US: Guidance gives FDA authority to reject devices due to poor cybersecurity

澳洲:TGA 提出緩解缺藥問題新對策
為解決缺藥問題,澳洲 TGA 公告必要時將核發暫時進口許可給予過去曾在澳洲註冊登記過的藥品。之前,暫時進口許可僅能核發給澳洲藥品登記冊 (ARTG) 現有的登錄品項。這項新公告將暫時進口許可擴展至曾經在澳洲登記,但現已停產或停止供應或進口的品項。
詳細內容請看:Australia: TGA gains new powers to reduce the impact of medicine shortages

ICH:著手大幅修訂安定性試驗指引
ICH 代表在歐洲藥品資訊協會2023年會中表示 ICH正著手大規模修訂有關安定性試驗和規格的指引,包括ICH Q1A-Q1F、Q6A、Q6B。這些指引於1990年間制定實施以來已無法跟上技術和風險管理方法的進展。ICH官員透露新的修訂指引會將既有的安定性試驗相關指引整合成一份核心指引,並以附件或附則方式規範特別議題。完成制定後,ICH將提供訓練資料供使用者參考。ICH預計在2024年第四季完成修訂草案並對外徵求意見,然後在2025年第四季達到指引可供採用的階段。
詳細內容請看:ICH: Expect “substantial” revision of ICH stability and specification guidelines

美國:FDA 推廣應用數位醫療科技於臨床試驗
根據對處方藥使用者費用法案 (PDUFA VII) 的承諾,美國FDA 於3月23日公布一份有關將數位醫療科技 (DHT) 運用於臨床試驗的指引架構,其中列出多項行動目標。FDA已成立一個包括CDRH、CDER、CBER等單位的跨部會指導委員會,期望各審查中心能建立一致的DHT政策,使試驗機構能有遵循依據。雖然 DHT 能滿足臨床試驗安全性和優良臨床試驗規範,但多項DHT仍無法完全符合 FDA 的法規要求,例如在試驗控制方面。因此醫藥界對指導委員會和工作架構的成立有諸多期待。
詳細內容請看:US: FDA outlines plan for digital health technologies for clinical trials

歐洲: DARWIN EU 真實世界數據網路計畫已快速展開數據蒐集作業
在 歐洲藥物資訊協會 (DIA Europe) 於瑞士舉行的年會中,歐盟EMA 代表指出達爾文計畫 (DARWIN EU) 已開始蒐集真實世界數據。真實世界數據因為疫情長期延燒而受到重視,有越來越多的單位加入此網路計畫。未來,蒐集資料的分析結果將提給 EMA 和27個會員國主管機關參考使用。DARWIN EU 主持人表示,該計畫將在2025年前達到每年提供150項 RWE 研究結果的目標。
詳細內容請看:Europe: DARWIN EU ‘ramping up quickly’ with more partners coming on board