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歐洲：英國撥款千萬英鎊提升先進醫療方法近用性
根據英國公布的最新預算報告，英國政府將在未來二年撥款一千萬英鎊給英國衛生主管機關 MHRA，責成其建立一個完備快捷的審查程序，用以加快英國本地研發或已在其他先進國取得核准的創新醫藥品和醫療科技上市速度，期能提高此類先進醫療的近用性，嘉惠病患。
詳細內容請看：Europe: UK MHRA to receive £10m from HM Treasury to fast-track patient access to cutting-edge medical products
亞洲：馬來西亞NPRA建立學名藥全球登記狀態通報樣本格式
馬來西亞國家藥品監管局 NPRA 制定一個學名藥全球註冊情形通報聲明樣本格式，以用於該國的線上提交系統 Quest。格式中須提交的資訊包括產品名稱、申請狀態、申請類型、註冊國的產品登記號碼等。NPRA 設計此一格式以配合該國處方學名藥的申請。
詳細內容請看：Asia: Malaysia’s NPRA creates declaration of worldwide registration status for generic medicines
美國：GAO USP 報告針對先進製造法規提出建議
美國政府問責署 (GAO) 和美國藥典委員會 (USP) 最近分別提出報告，指出主管機關應當釐清有關先進製造的法規模糊地帶，以推動藥廠加快採用先進製造方法。GAO甚至建議 FDA 應當建立基準以評量先進製造方法採用情形。先進製造方法包括創新製程改進、創新劑型、持續製造、創新分析測試工具和創新封裝系統等。GAO報告中指出，造成先進製造方法採用的主要障礙在於申請核准時間與結果的不確定性。業者表示，部分FDA的製造品質法規不適用先進製造，例如分散型製造可能不符合法規定義。若欲提升先進製造的採用，主管機關仍有許多進步空間。
詳細內容請看：US: GAO, USP reports say regulatory enhancements needed to promote advanced manufacturing
歐洲：歐洲藥典委員會成立賦形劑策略工作小組
歐洲藥典委員會 (EPC) 在去年通過成立賦形劑策略工作小組 (EXS) 以解決藥典專論藥物特殊性的相關議題並制定賦形劑策略。EPC 本月公布EXS 的主要任務，EXS 工作小組將專注於持續解決歐洲藥典專論中重要藥物成分的特殊性，並思考如何進一步發展藥典賦形劑策略。歐洲藥典涵蓋活性成分和賦形劑，但一般專論中某些部分和技術指引僅適用於活性成分； 此外，部分品質以外的特性， 例如功能性和相互作用性，則被認為是賦形劑特有的特性。 EPC 將評估目前的處理方法是否為最佳，以達到藥典持續改進的目的。
詳細內容請看：Europe: European pharmacopoeia commission creates new excipients strategy working party
網路研討會訊息：美國 FDA 說明生體相等性統計方法指引草案
美國 FDA 於 2022年公布一份有關以統計方法確立生體相等性 (BE) 的指引草案，針對將使用相等性條件進行BE研究分析以支持藥品申請案的廠商提供相關意見。指引內容涵蓋進行BE比較的統計方法以及使用的時機。FDA將在3月14日特別針對此一草案舉辦一場網路研討會，說明草案內容並回答相關問題，歡迎製藥相關的業者、研究人員、審查人員、法規主管參加。
詳細內容請看：Webinar: FDA drafts guidance on statistical approaches to establishing bioequivalence