Loading...

產業新聞

Home / News

康霈新藥Phase 2b雙盲試驗 獲美國FDA核准執行

2023/01/31  中央社

康霈宣布旗下新藥CBL-514用於減少皮下脂肪(非手術局部減脂)Phase 2b臨床試驗已獲美國FDA核准執行,這是一項多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的臨床試驗。

康霈表示,為加快收案速度,將於美國、加拿大和澳洲共3個國家進行收案,試驗中心包含美國、加拿大與澳洲多位全球知名的主要研究者(PI)加入,可同步為產品推進三期樞紐試驗與未來上市做準備。

康霈指出,臨床預計今年第2季開始收案,將招募中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者,試驗分為CBL-514組與安慰劑組,預計納入100位受試者,並計畫在2024年第2季取得臨床統計結果。CBL-514目前進行中的授權談判仍將持續,不需等到Phase 2b臨床試驗結束。

康霈執行長凌玉芳表示,CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥,目前已通過美國食品藥物管理局(FDA)及澳洲核准並完成多項臨床試驗,適應症包含減少皮下脂肪(非手術局部減脂)、治療罕見疾病竇根氏症及改善中、重度橘皮組織。過去4年CBL-514已於澳洲及美國陸續完成多項臨床試驗。