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【一週國際法規新聞】2023 年01月16日 ~ 01月20日

2023/01/20  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

台灣:TFDA 規範藥品資訊標示提升用藥安全
藥品標示提供確保大眾用藥安全的重要資訊。台灣食藥署 TFDA首先於2016年制定並公告非處方藥仿單標籤標示格式,並要求廠商在產品上列印二維條碼提供完整產品訊息。之後又於2021年公布處方藥仿單格式,並自2022年1月開始實施。TFDA更於2022年5月推出電子仿單與標籤系統,要求藥證持有人將核准藥品的仿單與標籤內容上傳至該系統,以供大眾參閱。TFDA 表示這一系列的改革與創新都是為了使大眾容易取得藥品資訊,以確保用藥安全。
詳細內容請看:Taiwan: TFDA announces series of format updating and digitization of drug labels and package inserts

美國:FDA 公布績效報告顯示2022新藥核准數量增加
根據美國 FDA 公布的2022年度績效報告,去年取得核准的新藥數量顯著增加,包括許多創新的化學分子和新型生物製劑,其中部分新型藥品含有 FDA未曾核准過的活性成分,這些產品常能為病患提供重要的新治療方法。這也顯示 CDER 持續提升評估新藥療效的技術,使審查能力能夠跟上科技創新發展。
詳細內容請看:US: FDA published annual report highlight new drug approvals

歐洲:歐盟計畫修法確保醫藥品供應不中斷
為確保醫藥品供應無虞,歐盟 擬修訂法規,強化廠商供應產品和提早通報短缺的義務。歐盟健康委員會官員表示,歐盟境內抗生素缺貨越來越嚴重,因此委員會計畫在3月修訂醫藥相關法規,強化醫藥品供應。而專家指出,由於許多學名藥廠紛紛遷移至亞洲,歐洲學名藥供應將會是一個長期和結構性的問題。
詳細內容請看:Europe: EU plans changes to pharmaceuticals law to avoid medicine shortages

歐洲:英國 MHRA 提供創新加速服務
英國 MHRA 公布提供創新加速服務,提升與醫藥創新者的互動,並協助其使用MHRA提供之有關醫藥品開發的科學與法規專家諮詢服務。這項創新加速服務把創新辦公室、再生醫學法規諮詢服務 (RASRM)、法規科學和前瞻性評估等功能進行全面整合,並支持創新藥品藥證審核與近用途徑。
詳細內容請看:Europe: UK MHRA provides innovation accelerator service

美國:FDA 公布處方藥用法用量標示指引草案
美國 FDA 公布一份指引草案,強化處方藥有關用途用量標示內容的一致性,並更詳細解釋對於某些特定藥品類型和特定病患族群的標示說明,藉以提升醫療照護人員對標示內容的認知與瞭解。草案內容包含基本的用法用量標示資訊、劑量調整、特定病患族群用藥劑量、換藥時劑量調整、忘記用藥時處理、停用藥品作法、注射藥物的製備和給藥、組成或稀釋藥品的儲存方法等。FDA 說明由於處方藥標示讀者對象是醫護專業人員,因此標示用語必須清晰簡潔,內容相關易懂,並盡可能以主動和指示的語氣表達。FDA 目前對外徵求草案意見至3月14日。
詳細內容請看:US: FDA issues draft guidance on dosage and administration labeling