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歐洲：歐盟建議會員國撤銷安非拉酮肥胖藥物上市許可
應藥廠要求並考量安全用藥的限制措施未能有效發揮作用，歐盟 EMA 安全委員會 PRAC 通過建議會員國撤銷安非拉酮肥胖藥物上市許可。PRAC 曾考量採用降低副作用風險的措施，但未能找出任何能確保有效的方法，因此做出此項建議。
詳細內容請看：Europe: EMA confirms recommendation to withdraw marketing authorisations for amfepramone medicines
亞洲：中國 NMPA 實施藥品出口證明電子化
中國醫藥品主管機關 NMPA 將自12月1日起，正式啟用 “出口歐盟原料藥證明文件” 和 “藥品出口銷售證明”之電子版證明，新版電子證明格式符合WHO 最新指引，申請人須先在 NMPA 網站註冊認證後申請核發電子證明。
詳細內容請看：Asia: China’s NMPA to switch to electronic certificates for European API exports next month
亞洲：中過 NMPA延長藥品登記申請補件提交日
中國醫藥品主管機關 NMPA公告延長藥品註冊申請資料補件提交期限。已收到補件通知者不論是否已過原提交期限均可展延80個工作日。自公告日起至12月31日之間收到補件通知者提交日延長為 160個工作日。
詳細內容請看：Asia: China NMPA extends drug submission time for supplementing materials
美國：FDA 草案更新仿冒醫材定義
美國 FDA 在一項指引草案中，依據2021 治療保護法案更新對醫療器材的定義，以利於辨識仿冒醫材。根據草案定義，仿冒醫材是指未經授權而在其容器、包裝或標籤上使用商標、商號或其他識別標記或印記或任何類似物的醫材產品，或未經授權使用醫材製造商、加工商、包裝商或分銷商的設計者。仿冒醫材將被拒絕進入美國市場。同時根據治療保護法，FDA有權銷毀被拒絕進入市場的產品。FDA 目前對外徵求草案意見。
詳細內容請看：US: FDA clarifies definition of devices vs. counterfeit devices
歐洲：EFPIA 針對增加歐洲製藥R&D世界占率提出建議
過去20年之間歐洲生物製藥R&D投資占全球百分比從41%下降到31%，歐洲製藥工業協會聯合會 (EFPIA) 因此對主管機關提出公開建議。 EFPIA 表示法規的彈性與靈活度和支持臨床試驗的環境都是影響藥物研發投資的關鍵。EFPIA 建議擴大條件性核准的應用，以加速病患使用創新藥品同時生成真實世界證據。一項相關研究報告指出，歐洲在先進療法的臨床開發方面特別需要加強，雖然與其他地區相比歐洲發表最多相關論文研究，但在執行臨床試驗的數量上遠遠落後美國和中國。EFPIA 呼籲主管當局透過適當的藥品定價和核准途徑來支持RWE的使用，並建立以創新為導向的審查環境。
詳細內容請看：Europe: EFPIA proposal seek to reverse EU’s shrinking share of R&D pie