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歐洲：EMA聲明確認生物相似性藥品具有可互換性
歐盟 EMA 和 HMA 發出共同聲明，確認EU核准上市的生物相似性藥品與其參考藥品或相等的生物相似性藥品之間具有可互換性。自2006以來，EMA共核准86項生物相似性藥品，臨床證據顯示生物相似性藥品在療效、安全性和免疫原性方面與參考藥品表現相當。雖然生物相似性藥品的可互換性已在某些歐盟會員國中實施，這份共同聲明進一步確立了歐盟的政策，澄清醫療專業人員疑慮，並可擴大歐盟病患使用生物相似性藥品。
詳細內容請看：Europe: Biosimilar medicines can be interchanged
歐洲：瑞士Swissmedic更新亞硝胺不純物的處理規範
針對藥品中亞硝胺不純物的處理規範，瑞士醫藥品主管機關 Swissmedic將在符合科學原則與瑞士立法規定的條件下，進行與歐洲相關規定的整合。Swissmedic 於2021年4月公布亞硝胺不純物處理規範之後，EMA又 陸續更新相關文件和問答集，因此Swissmedic將根據 EMA最新採用規範進行更新。
詳細內容請看：Europe: Swissmedic updates nitrosamine impurity evaluation requirements
亞洲：日本五種加快審查途徑簡介
專家建議計畫進軍日本市場的廠商應盡早制定在日本的藥證申請計畫，否則將難以配合全球上市。本文簡介日本提供的適用於創新藥品的5種加快審查途徑，包括優先審查、孤兒藥資格、突破療法資格、條件性准予登記、特定用途藥品審查，提供業界參考。
詳細內容請看：Asia: Understanding expedited approval pathways in Japan
美國：FDA 要求廠商提交藥品試用年度報告
根據FDA公布的最新規定，凡依據藥品試用權法案 (Right to Try Act) 提供病患藥品試用的藥廠均須以電子送件方式提交年度試用摘要報告，在報告中詳細說明即提供的劑量數、試用病患人數、用途、已知發生的嚴重藥品不良反應事件。藥品試用權法案於2018年實施，其基本原則與先前實施的藥品擴大近用計畫 (Expanded Access Programme) 類似，所不同者在於藥品試用權法案之下的試用和實驗性治療不需先取得FDA同意。
詳細內容請看：US: FDA issues final rule on ‘right to try’ reporting requirements
歐洲： 英國 MHRA公布科學諮詢委員會行為準則
英國醫藥品主管機關 MHRA 公布一份規範科學諮詢委員會利益衝突的新行為準則。這份新準則適用於 MHRA所有的科學諮詢委員會。這份準則說明與委員會工作有關之個人與非個人利益的鑑別與宣告的規則和程序，以及對這些利益的處理方式。委員個人須負起利益宣告的責任，否則將受處罰。這份準則自9月8日起實施。
詳細內容請看：Europe: MHRA launches new conflicts of interest code of practice for independent advisors