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【一週國際法規新聞】2022 年09月11日 ~ 09月15日

2022/09/17  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

台灣:公告含cyproterone成分藥品之臨床效益及風險再評估結果
台灣食藥署於監視國際藥物安全訊息時,注意到含cyproterone成分藥品可能具有引起罕見腫瘤性腦膜瘤風險,且隨劑量累積而加重其風險,為確保民眾用藥安全,食藥署蒐集國內外資料,重新評估該成分藥品的臨床效益及風險後,決定修訂含cyproterone成分高劑量 (50mg) 藥品之適應症,及於該成分藥品中文仿單禁忌症增列「現罹患腦膜瘤或有腦膜瘤病史之病人」,並於「警語及注意事項」及「藥理特性」等段落加刊「腦膜瘤」相關安全性資訊,爰於2022年9月15日公告再評估結果,要求含cyproterone成分藥品許可證持有商應於2023年5月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者,將廢止其許可證。
詳細內容請看:Taiwan: TFDA demand drug comapnies to revise the package inserts of drugs containing cyproterone

美國:FDA 制定複合式產品CGMP合規替代與簡化機制清單
美國FDA 根據21世紀醫療法案要求,完成制定有關複合式產品 (combination products) cGMP 合規替代與簡化機制清單。廠商須根據產品特性考量採用的機制,並按照要求提出文件,並在現場備妥相關證明與說明以因應查廠所需。FDA並列出廠商必須通報或取得FDA核准的製造變更情形。FDA 將持續檢討修訂機制清單內容,並歡迎廠商提供意見。
詳細內容請看:US: Alternative or streamlined mechanisms for complying with the CGMP requirements for combination products

美國:FDA 官員要求藥廠致力擴大受試者多樣性
美國 FDA 官員Lola Fashoyin-Aje 在一場研討會中指出,藥廠應專注於達成臨床試驗受試者多樣性的目標,而非在人種相關用語定義上尋找解套方法,她也指出人種只是受試者多樣性的一環而非全部。FDA 於今年4月公布一份有關制定臨床試驗種族多樣性計畫的指引,但廠商回應要求FDA提供更多有關如何提升全球性臨床試驗種族多樣性的建議,以及更多有關評估代表性不足族群之受試招募的資料型態意見。
詳細內容請看:US: FDA official urges big-picture focus in diversity planning for clinical trials

亞洲:PDG 歡迎印度藥典委員會參與試行計畫
藥典討論小組 (Pharmacopoeial Discussion Group, PDG) 由歐洲藥典 (Ph. Eur.)、日本藥典 (JP) 和美國藥典 (USP) 共同組成,並由世界衛生組織 (WHO) 擔任觀察員。PDG在2021年的年會中指示將推出一項擴大全球參與的試行計畫,以作為推動統一藥典標準和實現全球協和的第一步。PDG 宣布這項試行計畫將於2022年10月開始執行,並首先邀請印度藥典委員會 (IPC) 參加。PDG已邀請各國際藥典組織提出參加試行計畫的申請,並已在網站上公布有關參加條件和試行計畫的架構等資訊。
詳細內容請看:Asia: PDG welcomes Indian Pharmacopoeia Commission to pilot for global expansion

歐洲:英國 MHRA 計畫提高審查規費
考量人事與作業成本增加,英國醫藥和健康產品管理局 (MHRA) 建議增加10%作業規費。另有61 項服務因成本增幅過大,費用也將隨之大幅增加,例如:MHRA 建議將涵蓋醫療器材驗證機構和第三方驗證機構的初始申請費用從8,252 英鎊增加至35,672 英鎊,增幅超過 330%; 並計畫將特殊臨床類的後續審查費用增加600%,從 2,586 英鎊增加到 18,583 英鎊。MHRA承諾將提供申請人更多支援和協助。
詳細內容請看:Europe: UK MHRA proposed 10% jump in fees, further increases to some services