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【一週國際法規新聞】2022 年08月01日 ~ 08月04日

2022/08/06  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

台灣:公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定
配合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於2021年公布修正PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products,台灣衛生福利部公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定。主要修正內容為附則2,包含增訂「附則2A:人用再生醫療製劑的製造」及修訂「附則2B:人用生物原料藥及產品的製造」。
詳細內容請看:TAIWAN: MOHW announces the revision of GMP Guidelines on Medicinal Products with immediate effect

美國:免除 BA/BE 試驗 之IND 將可電子方式提交個案安全報告
美國 FDA 公佈一份指引草案徵求外界意見,說明學名藥如何透過 FDA 不良反應通報系統 (FAERS) 提交有關嚴重不良反應的快速個案安全報告 (ICSRs)。這份草案將適用於免除 BA/BE試驗的試驗中新藥 (IND)。現行方式下,藥廠需以電郵、電話或傳真方式送交表格。未來應可透過 FAERS平台以電子方式提交 ICSRs 與附加相關資訊。具有資料庫對資料庫傳輸設備的廠商,可經由電子提交閘門 (Electronic Submission Gateway, ESG) 以 XML 格式提交 ICSR。
詳細內容請看:US: New options for submitting expedited safety reports for IND-exempt BA/BE studies

歐洲:EMA 擬定2022-25大數據工作藍圖
歐盟大數據指導小組公佈最新2022-25年的工作計畫,新的工作計劃將支持法規監管機關有效地將數據分析與藥物評估程序進行整合,透過使用新技術和大數據產生的證據加快藥物開發、改善治療結果、提升新藥近用性。計畫書設定下列工作項目和時程:1. 持續支持 DARWIN (Data Analysis and Real World Interrogation Networ) 計畫;2. 建立數據品質的法規架構;3.開發數據探索工具;4. 強化培訓與溝通。
詳細內容請看:Europe: EMA Big Data Steering Group publishes workplan 2022-25

美國:FDA 與 PTO 關注漸進式藥物附加專利申請程序
美國FDA 與專利辦公室 PTO 關注可能導致藥價提高的藥物附加專利申請,將聯手打擊藥廠對現有藥物進行明顯變更但不具有新保護條件之漸進式藥物附加專利的申請。這項宣告是遵循拜登總統的行政命令,要求主管機關以其經驗促進創新和競爭,並提升法規監管的品質與績效。PTO 主管說明過去有許多廠商濫用商標保護法規,企圖阻止和延後競爭產品上市,嚴重影響美國人民的低價藥品用藥權。這項合作將透過檢視專利申請程序和法院對專屬權延展判定的缺失提出改善策略。
詳細內容請看:US: Amid drug pricing debate, feds reveal plan to crack down on ‘incremental’ patents

歐洲:EMA 說明藥品雜質管理指引未來修訂概念
歐盟 EMA 公佈一份政策概念文件,說明未來檢討和更新有關化學活性物質指引的方向。這份文件的產生是基於數年前發生的人類用藥中出現N-亞硝胺雜質事件。為促進藥物安全並提升歐盟會員國對藥物雜質的管理和風險處理,EMA 預計往後修訂指引時,將會引用從N-亞硝胺雜質事件中得到的經驗與建立的因應原則,擴大應用在其他列屬於關注類群 (Cohort of Concern) 的雜質和毒素。
詳細內容請看:Europe: EMA to address nitrosamine impurities in upcoming revision of active substances guidance