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US: FDA offers new guidance on therapeutic equivalence evaluations Introduction

2022/07/23  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

美國:FDA 提出療效相等性評估與編碼草案
美國 FDA公佈一份指引草案,說明當局如何評估療效相等性 (therapeutic equivalence, TE) 和如何分配橘皮書中的治療等效碼 (therapeutic equivalence codes),並提供決定藥物是否具有生體相等性和可替換性的相關資訊。FDA 解釋透過TE 代碼分配,可協助用藥者快速確定某特定藥物是否已被 FDA 核准認可其具有與另一種藥物相同療效的等效性。FDA 將僅針對根據 “食品藥物化妝品法案第505節” 提出ANDA 申請的學名藥進行等效性評估和分配TE 代碼。一般而言, FDA 不會對獨立 的NDA 申請的新藥進行療效等效性評估,因為在多數情況下,獨立申請NDA 的新藥在藥學上與其他已核准新藥應不具等效性。
詳細內容請看:US: FDA offers new guidance on therapeutic equivalence evaluations
Introduction

ICH:製藥公協會提出 ICH Q9 修訂案建議
ICH 於今年初公布Q9指引修訂,美國FDA 對外徵求意見,包括 PhRMA 和 ECA 等歐美重要製藥公協會均表達支持這項修訂並提出意見。PhRMA建議ICH修改 Q9 (R1) 有關風險管理的指引,使其更能符合 ICH Q10 品質系統指引的原則。ECA要求ICH 在未來提供的訓練教材中能增加更多與各個風險管理原則相關的實例。ACRO 則建議將指引的範圍擴大到製程開發和生產製造。PhRMA 另建議未來更新時,應納入先進治療藥物 (ATMP),並更清楚地制定對“危害辨識 (hazard identification)” 的定義,將因果關係評估或根本原因分析也包括在風險分析之中。
詳細內容請看:ICH: Pharmaceutical industry groups suggest modifications to ICH Q9 guideline

亞洲:馬來西亞 NPRA 更新藥物上市後變更指引
馬來西亞藥物法規主管 NPRA 公布新版藥物上市後變更指引。這份文件是以東南亞國協 ASEAN 採用的指引為依據,並納入馬來西亞國家特定要求與政策而制定完成。考量藥證持有人除了必須對上市產品的安全性與有效性負責,也需根據科技的進步持續更新產品,使其能符合最新的審查標準。新版指引內容包括新增非無菌藥品的初級包裝廠所、更改原料藥登記、更新GMP證明、審查時間的修訂等。
詳細內容請看:Asia: Malaysia’s NPRA updates variation guideline to align requirements with ASEAN

歐洲:歐盟建議改革源自人體物質的相關法規
歐盟委員會 (EC) 上週建議針對源自人體物質 (substances of human origin, SoHO) 的相關法規進行改革,以改善諸如輸血、幹細胞移植、IVF等醫療項目的品質與安全性。法規範圍包括自體或捐贈的血液、組織、細胞物質及其衍生品等。完整的捐贈器官則另受其他特定法規規範。新法規將根據現有的風險和技術知識,增加對 SoHO 的安全性和品質的回應式技術規範,保護病患及其後代,改善歐盟會員國之間法規監管的協調性,擴大支持創新,以及提高供應鏈的彈性。
詳細內容請看:Europe: European Commission proposes overhaul of blood, tissues and cells regulation

美國:FDA 公佈複雜性藥物之病患使用指導文件製作指引
美國 FDA 完成制定有關病患使用指導文件 (Instruction for Use, IFU) 編寫製作的指引。這份指引是針對提出 NDA或 BLA 申請的處方藥、生物製劑及其複方製劑產品之廠商,說明其在製作 IFU 時應注意事項。IFU 旨在指導病患及其照護者如何安全使用操作細節複雜的藥物產品,確保病患可獲得清晰簡潔、容易理解的資訊,以便安全有效的用藥。除此之外,這份指引並推動 IFU文件格式和內容的一致性。這份指引不適用經醫療器材法規授權上市的產品。
詳細內容請看:US: FDA finalizes instructions for use guidance for drugs, biologics