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歐洲：歐盟 HERA 確立三大未來健康威脅並將制定因應政策
歐盟公衛緊急整備與因應專責機構 HERA列出亟需歐盟在政策面協調應變的3大健康威脅，包括：1. 具有大流行可能的病原；2. 化學、生物、放射、核污染威脅；3.抗生素耐藥性。歐盟官員表示建立這項優先列表是確保在必要時能迅速協調會員國採取行動的第一步，接下來將以此列表為依據，制定相關作業程序，包括開發藥品、醫材、診斷劑、個人防護設備、建立產能和量產能力、採購和庫貨處理等，並確保必要物資的供應和可近性。HERA 將與相關機關協調合作保障歐盟大眾安全。
詳細內容請看：Europe: EU HERA delivers list of top-3 health threats to prepare against
歐洲：EMA 推出審查臨床試驗原始資料的試行計畫
歐盟 EMA 推出一項試行計畫，將由法規機關分析臨床試驗的原始數據，藉此試行計畫確定是否此舉有助於提升新藥和上市後變更申請審查的成效。參與的廠商需提供含有受試病患個人臨床試驗資料的結構化格式的電子檔，可供審查員逕行查看和分析。現行的方式是由申請者提供統計分析處理後的數據，並以臨床摘要彙整的方式呈現，因而常常導致審查員要求重新分析數據或提出補充分析而延長審查時程。過去曾有審查員要求廠商提供原始數據以利審查的案例。因此 EMA 推出此一試行計畫，徵求廠商參加，藉此釐清提交臨床試驗原始數據的可行性與效率。
詳細內容請看：Europe: EMA launches pilot project on analysis of raw data from clinical trials
歐洲：避免必需藥物短缺EMA進一步採取措施
繼擬定新冠肺炎防治必要藥物清單之後，歐盟EMA 的藥品短缺指導小組 (MSSG) 完成制定用於急診、手術和加護病房的主要治療藥物類別清單。EMA 將根據這份清單列出特定 “公共衛生緊急情況” 或 “重大事件” 所需的關鍵藥物清單，並密切監視清單上藥物的供應情形，以避免短缺。在必要情況下，EMA將迅速與會員國協調藥物供應。
詳細內容請看：Europe: Further measures to identify and address medicine shortages during public health emergencies adopted
美國：OIG 批評 FDA 國外查廠作業缺失
由於美國市場上有越來越多的藥物在美國境外生產 (74%的API和54%的成品)，美國衛生與公眾服務部監察長辦公室 (OIG) 決定對FDA 的國外查廠計劃進行評估檢討。OIG 在最新公佈的檢討報告中指出FDA海外查廠計劃的多項缺失，包括： 預先宣布檢查的做法不當、調查人員培訓不足、發出警告速度過慢等。報告中也指出已改進的部分，如設備評估和查廠操作理念的改善。FDA 同意該報告提出的意見，並表示正努力改進基於正當理由執行的國外查廠程序和其及時性。
詳細內容請看：US: HHS OIG criticizes FDA’s foreign inspection program in new report
歐洲：EMA 完成伴隨式診斷器材相關指引
歐盟 EMA 完成制定一份有關伴隨式診斷器材的指引，說明EMA 和第三方驗證機構之間對於產品合規諮詢的相關程序。根據合規審查規定，第三方驗證機構必須就伴隨式診斷器材是否適用於相關醫藥產品向EMA 或主管機關徵詢科學意見。這份指引說明EMA 提供初始和後續諮詢的程序與建議。EMA 官員表示，諮詢程序中申請人和藥證持有人需主動協調和分享申請相關資訊，並告知對方申請步驟，這些溝通不在EMA的負責範圍內。EMA 在有關早期互動的章節中建議所有相關方在共同開發的案件中應協調藥品核准和器材認證的時程。
詳細內容請看：Europe: EMA finalizes companion diagnostic guidance