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【一週國際法規新聞】2022 年06月13日 ~ 06月17日

2022/06/18  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

歐洲:歐盟 EMA 建議撤銷安非拉酮藥物銷售授權
歐盟 EMA 安全委員會 PRAC 建議撤銷治療肥胖症的安非拉酮藥物的歐盟上市銷售授權證。這項建議乃基於這類藥物的安全使用限制措施不夠有效。審查報告中指出該類藥物使用時間常常超過建議最長用藥期間3個月,因此增加發生嚴重副作用的風險,如肺動脈高壓和成癮性。這些藥物也被發現開立給具有心臟病或精神疾病史的病患,加深病狀風險。PRAC 有考量增加限制使用的安全性措施,但未能確保這些安全性措施的有效性,因此決定撤銷銷售授權證明。
詳細內容請看:Europe: EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for amfepramone medicines

美國:專家建議FDA 建立 AI/ML 醫材標準
醫療專家指出美國 FDA 應針對 AI/ML醫療器材建立特別的產品標準規範,以鼓勵產品發展。目前由於缺乏對這類產品之資料完整性的標準規範,導致增加產品開發的不確定性和障礙。目前FDA是根據20年來累積的經驗指導廠商。專家建議 FDA 應建立一套適用標準。至於FDA 計劃推行的一項以廠商信譽為基礎的預先認證計劃 (Pre-Cert Program),專家表示對廠商進行監督以取代傳統以來對產品的監督,將產生一個新的生態系統,不利於新興廠商,而老牌廠商將擁有不公平的優勢。
詳細內容請看:US: FDA should step in to help spur AI/ML standards: Expert

COVID 19:美國FDA 內部審查支持 BNT 疫苗對幼童的安全性與有效性
根據美國 FDA 於周日晚間發佈的內部審查簡報文件,輝瑞藥廠生產的 BNT 新冠肺炎疫苗對6個月至4歲的幼兒具有效力與安全性。根據藥廠提供的臨床研究資料,5歲以下幼童接受3劑 BNT 疫苗可有效預防新冠肺炎,對於 Omicron 變種病毒的有效性可達80.3%。FDA 仍須等待6月15日外部顧問報告出爐後才能做出最後審查決定。
詳細內容請看:COVID 19: Pfizer COVID vaccines safe and effective for small children, FDA staff say

亞洲:馬來西亞公佈復健產品分類指引
馬來西亞醫療器材主管機關 MDA公佈有關復健、物理治療和語言治療的產品分類指引, 說明產品應歸類為醫療器材與否的判定方式。指引附錄A表列應歸類為醫療器材的產品,例如物理治療用之雙槓、專業運動墊、檢查燈和手部運動球等。
詳細內容請看:Asia: MDA Malaysia issues first-edition document on classification of devices

歐洲 :英國脫歐之後 MHRA 重新加入 ICH
英國在脫歐之前乃以歐盟會員國名義參加 ICH活動,這項資格在脫歐之後失效,經過重新提出申請,ICH於今年雅典年會後公告英國藥品和醫療產品法規主管機關 MHRA 重新取得 ICH 會員資格。
詳細內容請看:Europe: UK MHRA rejoins ICH Assembly after Brexit-triggered split from the EU delegation