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ICH：ICH年度會議於雅典順利落幕
國際醫藥法規協和會(ICH) 於 5月21-25日在希臘召開年度會議。會議分為7個小組討論，並首次採用實體與線上併行的方式舉辦。年會中檢討目前31個工作小組的活動狀況， 由MedDRA 管理委員會提出報告，並更新有關培訓和交流的近期重要活動。
詳細內容請看：ICH: ICH Assembly Hybrid Meeting in Athens, May 2022
澳洲： TGA 更新季節性流感檢測試劑分析與臨床表現規範指引
澳洲 TGA 更新季節性流感快篩試劑相關臨床性能和風險緩解策略的指引，納入更多對於分析和臨床性能要求的細節。澳洲自2012年起逐漸放寬自我檢測試劑的使用限制，分別在2014年和2020年開放使用 HIV和流感的自我檢測試劑。這份指引中說明試劑製造廠必須滿足的條件與必需緩解的風險。重點放在能夠足以支持流感檢測分析特性和臨床表現所需證據；並列出申請時必須包含在技術文件中的研究項目。
詳細內容請看：Australia: TGA updates analytical, clinical performance requirements for seasonal influenza tests
GCP：研究顯示歐美主管機關在GCP查核標準具有一致性
根據美國 FDA 和 歐盟 EMA共同執行的研究顯示雙方在GCP試驗計畫符合性查核方面，對於缺失的判定標準一致。GCP 查核範圍包括試驗計畫遵循與管理、文件建檔、受試者保護、試驗藥物的管理。這項研究結果顯示FDA和EMA的GCP查核結果具有可比性，為雙方未來在GCP查核方面的合作提供具體支持。
詳細內容請看：GCP: FDA and EMA mostly align on GCP inspection deficiencies, study finds
趨勢：藥廠與病患合作的力量
提升病患參與並以病患為中心的作法已成為醫藥發展趨勢，可大幅改善醫療保健服務與治療效果。例如在英國，透過病患參與的力量與真實世界證據的佐證，成功推動鐮狀細胞新藥納入健康保險範圍。病患與製藥業的合作有利於推廣新藥可近性。但並非所有的合作關係都能平等展現合作的精神。雖然製藥公司有大量資源，但病患的經驗是成功關鍵。良好的合作必須基於對於每個合作夥伴所帶來的價值與所受到的限制有共同理解。
詳細內容請看：Trend: The power of patient partnerships
美國：FDA 官員提出對於品質成熟模型與品質測量的觀點
美國FDA 在上個月公布的一份白皮書中提到美國當局對品質管理成熟度 (QMM) 評估的觀點，並建議發展一套評估廠商 QMM 的評分制度，藉此緩解藥品短缺的問題和提升產品品質。在最近的一次網路研討會中，FDA 持續推動建立 QMM 評估制度。 QMM 是一個整體概念，涵蓋品質度量方法、產生具有比較性的評估結果、可持續執行等內容。美國品質管理辦公室在2020年分別針對美國製造之OTC藥品成品劑型和國外製造之API和中間物的品質管理成熟度推出二項製造品質管理試行計畫。試行計畫於2021年結束，參與的15家廠商基本上都給予正面回饋。
詳細內容請看：US: FDA officials reflect on quality maturity model, quality metrics