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美國：FDA 更新實驗室藥品偏離規格 (OOS) 評估程序
美國 FDA 修訂實驗室偏離規格 (OOS) 評估程序，說明如何評估偏離規格的檢測結果。FDA 將OOS結果定義為：所有超出藥物申請、藥物主文件 (DMF)、官方藥典或製造商規定的規格/驗收標準的測試結果。指引適用於藥品檢驗化學實驗室對主成分、賦形劑、在製品、藥物成品之有關GMP和放行規範的檢驗，也適用於藥廠內部或委外對採購原料的檢驗。指引內容說明如何調查OOS 結果，包括實驗室人員的職責、調查方法、額外測試和委外測試的必要性、最後結果評估等。
詳細內容請看：US: FDA updates guidance on evaluating out-of-specification results for drugs
台灣：台灣衛生主管公告免除個人自用之錠狀膠囊狀食品進口檢驗規範
台灣衛福部 MOHW 公告進口食品可免除查驗的相關規範，其中有關進口個人自用非販售之錠狀、膠囊狀食品可免除向台灣食品藥物管理署申請輸入查驗，但每種產品的輸入量不得超過12瓶/盒，合計不得超過36瓶/盒。轉售這類產品者將依食品安全衛生法第30條處理。
詳細內容請看：Taiwan: Regulations governing the quantity of tablet/capsule foods for personal use exempt from applying for imported inspection
COVID-19: ICMRA 和 WHO發出共同聲明協助醫護人員強化大眾對疫苗的信心
國際藥品法規主管聯盟 (ICMRA) 和世界衛生組織 (WHO) 共同發布一份對醫療專業人員的聲明，保證疫苗的品質、安全性、有效性都通過嚴謹的科學評估，強調上市後的安全監控措施。ICMRA 主席在聲明中強調，新冠肺炎疫苗的接種產生前所未有的大量真實世界數據，這些數據明白揭示疫苗的有效性。聲明中並回答有關新冠肺炎疫苗的相關問題，包括：臨床試驗數據、病毒變種、各種疫苗類型常見不良事件報告、有關兒童和孕婦疫苗加強劑和疫苗安全性的最新建議等。
詳細內容請看：COVID-19: International regulators and WHO issue a statement to support healthcare professionals to enhance public confidence in COVID-19 vaccines
美國：FDA 提出藥物品質審查原則指引草案
美國 FDA 公布一份指引草案，說明新藥申請案 (NDA 和 BLA) 有關產品品質審查的風險利益原則。草案中詳細說明可採用的品質問題緩解策略，以及在緊急公衛或醫療需求的情況下，未決品質問題的處理方法。FDA 指出對病患人口、疾病狀況、醫療需求急迫性等背景資訊的充分了解，有助於品質審查人員確定產品的整體重要性，從而建立品質審查的利益風險原則和標準，以及提出風險緩解的策略。此外，FDA 在評估產品品質風險時亦會考量下列因素： 與治療相關的風險因素、對安全和有效性的影響程度、產品品質資訊的完整性、檢核結果、其他可能影響產品品質評估的因素 (如是否需要更多檢測)和可能的緩解策略。
詳細內容請看：US: FDA offers insight into product quality assessment principles
歐洲： EMA 公布更新5項GCP 查核指引附則
因應歐盟人類用藥產品委員會 (CHMP) 的要求，EMA 根據最近實施的臨床試驗規則 (CTR) 更新5項GCP查核指引附則，作為審查臨床試驗之設計與執行的依據。這5項附則涵蓋研究中心、臨床實驗室、委託人、受託研究機構 (CRO)、文件資料建檔、藥物動力學、生體相等性之統計分析等。新版本基本上保持原文件的結構，但在有關委託人和受託研究機構的附則中增加有關對於不符合規範的描述，說明查核人員應稽查有關評估和提交潛在與實際嚴重違規行為的程序 (包括實驗室日誌、決策與結果確認程序)；此外並新增應優先查核項目。在有關對研究中心的查核附則中特別要求查核員抽樣確認受試者是否在參與試驗之前已被充分告知。
詳細內容請看：Europe: EMA updates annexes on procedures for running GCP inspections