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【一週國際法規新聞】2022 年05月02日 ~ 05月05日

2022/05/07  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

歐洲:歐盟成立共同健康資料庫推動數位醫療
歐盟委員會 (EC) 於5月3日宣布成立歐洲健康數據空間 (European Health Data Space, EHDS),透過建立一個具有一致性、公信力和效率的架構,使醫療數據可應用於研究、創新、政策制定以及法規決策,並同時符合歐盟要求的資料保護高標準。會員國的醫療單位須確保上傳的病例、處方、醫療影像、檢驗結果等資訊符合平台要求的規格。一般大眾可在 EHDA平台上簡單快速地查閱和控制個人的電子健康資料,並透過資料分享協助改善醫療服務與政策制定。EHDS 是歐盟第一個共同健康資料空間,將為歐盟數位醫療服務開啟新紀元,推動醫療進步與人民福祉。
詳細內容請看:Europe: A European Health Data Space for people and science

COVID 19:美國考量常態實施COVID 疫苗年度接種
美國FDA 官員在 JAMA 發表的文章中提到年度接種新冠肺炎疫苗的可能性,並提出制定這項政策的考量因素。為提升對高危險族群的保護力, FDA 考量在每年秋季時與流感疫苗一起進行新冠肺炎疫苗接種。FDA將與相關諮詢委員會 (VRBPAC) 討論疫苗成分的更新,目前已有的初步共識包括:盡可能選用單一疫苗組合,但需要有數據來決定疫苗的價數;但若有推薦的新疫苗組合,也可考慮用作主要疫苗和加強劑。若FDA希望在今年10月展開接種活動,則必須在6月底前決定疫苗組成。
詳細內容請看:COVID 19: ‘New normal’ may include annual COVID vaccination

美國 :FDA官員提出遠距查核準備建議
美國 FDA 官員在一場論壇中表示雖然遠距查核 (RIE)不在食品藥物和化妝品法案的規範之中,而是屬於自願性質,但拒絕接受 RIE 可能影響申請核准進度。為確保RIE 進行順利,FDA官員建議廠商必須採用與實地查廠相同的規格準備接受查核,在查核之前應充分了解FDA的疑問,備妥所有必需文件,安排相關專業人士在查核現場備詢,並備有口譯人員進行必要協助。
詳細內容請看:US: Remote interactive evaluations - FDA official discusses lessons learned

歐洲:歐盟委員會要求延長 MDR/IVDR 法規相關授權法案期限
歐盟議會於 2017年通過採用醫療器材法 (MDR) 和體外診斷器材法 (IVDR),實施目的在於建立一個穩健、透明和永續的法規架構,以確保醫材的安全性與效用,並支持創新。歐盟委員會 (EC) 依法得採用多項相關授權法案,以協助推動新法規,並在第5年提出授權法案實施報告。由於這二項法案延遲至2021年5月和2022年5月才適用,因此EC 未完全行使所賦予的5年授權,EC在近期提出的報告中要求將授權法案效期再延長5年。
詳細內容請看:Europe: European Commission seeks 5-year extension MDR/IVDR delegated acts powers