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合一皮膚藥Ⅱa期達探索性效果,下月完成CSR認列4000萬美元簽約金

2022/05/03  財訊快報

合一生技新藥FB825用於治 療中重度異位性皮膚炎,公布美國Ⅱa期臨床試驗臨床探索試驗結 果,因2/3受試者不符合目標族群,主要評估指標無法達到統計意義。不過,分析TARC基線值大於700 pg/ml的1/3目標族群之關鍵療 效指標EASI 75(異位性皮膚炎改善75%),已達到預期之試驗治療效 果,將展開靜脈轉皮下注射的橋接試驗,並由授權夥伴LEO Pharma 正式接手主導,為2b試驗做準備,也預計下月完成臨床試驗報告 (CSR),認列4,000萬美元簽約金。

合一與中天子公司中天(上海)共同授權丹麥國際大藥廠LEO Pharma A/S的抗體新藥FB825,2日公布治療中重度異位性皮膚炎美 國Ⅱa期臨床試驗解盲數據,主要評估指標是16週時EASI指數與基線 值的變化,次要評估指標:主要為第2、4、8、12、16、20、24週 時,EASI、研究者總體評估(vIGA-AD)、FB825多劑量靜脈投藥後 的藥動學參數、不良反應的發生率等,試驗計畫受試者收納人數99 人。

根據執行本試驗之國際CRO公司提供試驗解盲完整數據,有2/3 的受試者不符合目標族群-中重度異位性皮膚炎(AD)之生化指標,在 兩項關鍵的TARC(胸腺活化調節趨化因子)與IgE(免疫球蛋白E)生化 指標上異常偏低,主要評估指標無法達到統計意義,無法進行這些非 目標族群之受試者有意義評估。

經進一步分析,於1/3目標族群(TARC基線值大於700 pg/ml)的 關鍵療效指標EASI 75(異位性皮膚炎改善75%,為藥品三期臨床試驗 主要療效指標)FB825達到53.8%,對照組為29.4%,與競品藥物 Dupixent的兩項三期試驗結果44%及51%相當。FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果,可支持進行後續試驗。在目標族群的16周 EASI指數相較於基線值,FB825比較對照組為-7.8:-5.9;16周EASI 指數相較於基線值降低比率,FB825比較對照組為-54.9%:-35.2%; 在疾病改善上與最重要的EASI 75指標呈現一致趨勢,相關數據已提 供國際藥廠參考。

合一表示,此試驗為FB825首度用於美國患者之Ⅱa期初步療效評 估臨床試驗,主要為探索在美國中重度異位性皮膚炎患者之臨床療 效、安全性及藥物動力學,並根據試驗結果設計後續較大規模試驗。 本項探索性試驗目標中重度異位性皮膚炎患者,為不使用類固醇的單 獨治療,FB825的EASI 75療效達到53.8%,與目前市場重磅藥物 Dupixent用於中重度患者效果相當(在兩項三期試驗結果分別為44% 及51%),Dupixent為每2週一針,FB825為每4週一針,FB825具有 給藥頻率優勢,無藥物嚴重不良反應,具有良好安全性與藥動學特 徵。

根據授權協議,LEO Pharma A/S將依約支付4,000萬美金的簽約 金,預計完成試驗的「臨床試驗報告」(CSR)後,將有4,000萬美元正 式認列入帳,時間將落在下個月,合一依84%比例收取、簽約金已收 取3,360萬美金,中天生技( 4128 )旗下中天(上海)認列640萬美元。