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【一週國際法規新聞】2022 年04月25日 ~ 04月29日

2022/04/30  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

COVID 19:歐盟呼籲會員果提前準備預防疫情變化
歐盟委員會 (EC) 最近發布一份通訊,呼籲會員國的衛生主管單位應趁現在疫情稍微緩解之際,除了持續管理疫情之外,更應利用這段時間改變管理方式,隨時準備好對疫情的突然變化迅速反應。考量冬季期間疫情可能有變化,EC 建議會員國在這段過渡期間持續向民眾推廣 COVID-19 疫苗和加強劑、建立 COVID-19 和其他疾病的監測系統、恢復醫療保健系統的能量、改變檢測策略、監測新的病毒變種,並打擊有關疫苗的錯誤訊息。
詳細內容請看:COVID 19: EC outlines preparedness plan for COVID-19 management, future pandemics

亞洲:日本公布全球臨床試驗基本原則修訂案英文版
日本 PMDA根據對日本藥物受試者長期安全性評估的最新指引,修訂全球臨床試驗基本原則,並於近日公布修訂案英文版。此一修訂案將影響到評估非致命疾病的藥物長期使用安全性所需之日本受試者人數。PMDA 原先引用 ICH E1 指引,提出由於每種藥物的臨床試驗樣本量不同而難以指定所需的日本受試者數量。在修訂案中PMDA對於所需受試者人數和試驗期間都給予較明確的指示:基本上需取得約100名接受治療一年以上的日本受試者的安全性資料;但若有招募困難,PMDA 可根據個案給予彈性處理。
詳細內容請看:Asia: Japan’s PMDA releases translation of changes to basic principles on global clinical trials

美國:FDA 公布含奈米材料藥品與生物製劑指引
美國FDA認為必須建立一個適當的架構用來評估藥品中奈米材料的可能風險,以確保奈米材料屬性的適當性、了解其預期用途和應用、評估屬性特徵與藥品品質、安全性和療效的關係。FDA根據外界對2017年公布的草案意見修訂最終版本,適用於含有奈米材料的人類用藥 (包括生物製劑),內容包括開發此類藥品的一般性原則和具體考量因素,包括品質、非臨床和臨床研究。此外並新增詞彙表,更新含奈米材料藥品ANDA申請說明,並在OTC非處方藥品專論部分做部分修改以反映因應新冠肺炎的 OTC 藥物改革規定。
詳細內容請看:US: FDA finalizes guidance for drugs and biologics containing nanomaterials

歐洲:PRAC 更新藥品監測措施影響力評估策略
歐盟 EMA藥品監測暨風險評估委員會 (PRAC) 根據過去5年的經驗,更新藥品監測活動效果評估策略,以降低因法規監管不足或藥物上市後未達預計目標而產生的非預期性風險。透過系統性地評估健康結果與法規監管措施之間的關聯性,EMA未來重點將放在具有影響力的法規工具上。這次的修訂企圖整合四個監管領域:有效評估風險最小化措施、有效進行藥物監管程序、推動利益相關者參與藥物監管、評估影響力分析方法。
詳細內容請看:Europe: PRAC updates strategy on measuring impact of pharmacovigilance activities

歐洲:歐盟協助提升中低收入國家使用糖尿病治療藥物
為推動全球公共衛生,使歐盟以外國家的人民不因當地法規審查資源有限而無法使用先進藥物,歐盟 EMA 核准二項糖尿病治療藥物 Actrapid 和 Insulatard 可在歐盟境外使用。凡根據 EU Medicine for All 計劃提出申請的藥物,將由 EMA 與 WHO 和目標上市國家的專家合作進行評估,以滿足當地重大醫療需求或公衛利益。專家將就申請藥物的品質、安全性、有效性、風險利益評估等提出意見,並特別考量某些中低收入國家的特定需求。各國的法規單位可根據歐盟專家的科學評估意見自行訂定於該國境內的藥物使用決策。
詳細內容請看:Europe: Facilitating global access to diabetes treatments for non-EU patients