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【一週國際法規新聞】2022 年01月10日 ~ 01月14日

2022/01/15  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

歐洲:歐盟委員會制定會員國之間臨床試驗安全監管實施細則
歐盟第536/2014號規定建立了歐盟境內執行臨床試驗的法規架構,確保受試者安全與福祉以及試驗數據的可靠穩健性。臨床試驗的品質雖為試驗委託人的責任,但也受其他會員國的監管。試驗委託人必須通報有關試驗藥物的可疑且非預期嚴重不良反應事件,並向 EMA 提出年度安全性報告,EMA 將通知有關會員國合作評估試驗安全資訊。因此 EMA 制定會員國之間合作審查的規則,說明選擇負責審查會員國的標準。
詳細內容請看:Europe: European Commission creates rules for allocating clinical trial safety oversight

COVID:EMA 資料顯示疫苗能有效預防Omicron 變種病毒感染後重症風險
EMA 持續觀察疫苗對新冠肺炎 Omicron 變種病毒的效力,與之前的變種病毒相比,雖然新型Omicron變種病毒傳染力較高,但根據英國和歐盟國家資料顯示感染後住院的風險相對較低。由於疫苗的效力會隨時間減弱,且Omicron變種可突破疫苗防護,以致目前感染人數居高不下。但相關研究和真實世界數據皆顯示疫苗仍具有降低重症和住院治療風險的防護效果。EMA 強調接種疫苗的重要性,呼籲大眾盡快接種加強劑。
詳細內容請看:Europe: EMA preliminary data indicate COVID-19 vaccines remain effective against severe disease and hospitalisation caused by the Omicron variant

趨勢:製藥業2022年展望
過去一年許多製藥廠因研發抗疫產品而名利雙收,製藥業以絕佳狀態進入2022年,各國政府皆將醫療列為重要政策,預測銷售金額在前世界60大市場中將成長4.6%,接近1.5兆美元,預測成長率雖然不到2021年的一半,但仍將是過去十年的高點。抗疫產品依然是今年的銷售主力,全球疫苗供應問題將獲得改善。然而,製藥業也將面臨新法規帶來的不確定性, 例如,歐盟計劃對藥品監管架構進行全面改革,把獎勵創新、確保醫藥品供應和平等取得等一併納入考量。日本則將完全實施對藥品包裝提供產品識別條碼的要求。台灣亦將導入醫藥品追蹤追溯法規。中國政府將持續鼓勵生物製藥研發,並將集中和簡化藥品採購流程以確保合理用藥的原則,隨著政策變動將提高過渡期間市場的不確定性。美國今年也將陸續實施多個2017年通過的稅務改革項目,部分項目將促進研發,部分將對製藥業不利 (如孤兒藥)。儘管全球法規變動,製藥業仍將以新方法持續推動創新,例如採用數位資訊分析方法、遠距臨床試驗等。
詳細內容請看:Trend: Pharmaceuticals in 2022

歐洲:EC 公布第二批醫療器材統一標準
歐盟委員會 (EC) 上週通過9項醫療器材的統一標準,以協助廠商符合醫療器材法 (MDR) 的規範。加上於去年7月公布的第一批5項統一標準,目前為止 EC 已統一14項醫療器材標準。第二批公布的統一標準項目涵蓋醫療器材的生物學評估、滅菌、無菌處理、品質管理系統、產品資訊中符號的使用等。
詳細內容請看:Europe: EC publishes second batch of harmonized standards under MDR

亞洲:台灣自1月1日起實施 第三代「臺歐醫療器材技術合作方案(TCP III)」
為有效管理國內外醫療器材製造業者,並充分共享國際稽查資源,國內經食品藥物管理署認可之4家醫療器材查核機構正式簽署第三代「臺歐醫療器材技術合作方案 (Technical Cooperation Programme,TCP)」,並自2022年1月1日起正式施行。TCP III將協助我國及歐盟醫療器材製造業者於符合臺歐雙方新醫療器材法規下,秉持平等互惠的原則,提供雙方醫療器材製造業者優惠措施,使我國與歐盟的法規合作邁入新紀元。
詳細內容請看:Asia: Taiwan MOHW announces the TCP III to take effect on 1 January 2022