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【一週國際法規新聞】2022 年01月03日 ~ 01月08日

2022/01/08  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

亞洲:日本 PMDA 理事長新年公開信強調病患第一的監管理念
日本 PMDA 理事長FUJIWARA 在新年公開信中說明PMDA 作為日本監管機構將持續致力於以迅速和敏捷的方式指導監管方向,快速回應日本社會需求,如免費提供新冠肺炎疫苗開發之科學諮詢、導入遠距查核、提升病患參與、將醫療軟體納入醫材管理等。同時為提升管理的國際化與透明度,PMDA將持續以日英文提供重要活動訊息。今年PMDA 的四項優先理念中,以病患至上為第一優先,PMDA將透過在臨床環境中建立良好和開放的溝通來完成此一任務。
詳細內容請看:Asia: PMDA is further endeavoring “Patients First” in 2022

美國:制定臨床試驗使用DHTs指引
感測科技、計算平台以及數據傳輸和儲存方式的大幅進步已改變遠距臨床數據蒐集、儲存和分析的方法與能力。針對臨床試驗中使用數位健康科技 (Digital health technologies, DHTs) 進行遠距資料蒐集,美國FDA制定一份指引文件,提出相關建議。這份指引中所指的 DHTs 包括計算平台以及連接到計算平台的健康相關感測器和軟體。雖然 DHTs符合部分對醫材的定義,但在法規上,僅供臨床試驗使用的 DHTs 可免除大多數醫材法規的規範。因此美國 FDA 特別制定此一指引,對於臨床試驗使用之DHTs 的選擇考量因素,例如使用對象、DHT 設計和操作、使用環境、安全性、隱私性、正確性驗證等,提供相關意見。
詳細內容請看:US: Digital health technologies in clinical investigations: FDA issues draft guidance

美國:FDA 制定醫材使用計算模型和模擬預測指引
考量有越來越多的醫療器材廠商使用計算模型的預測結果來支持產品上市登記申請,美國 FDA 制定一份指引文件,協助廠商和FDA審查人員評估計算模型預測能力的可信度。計算模型在醫材中應用廣泛,包括模擬產品測試或內建於器材中執行運算,然而對於計算模型和模擬預測 (CM&S) 的可信度卻沒有明確的驗證基礎。為此,FDA 製作這份指引,目的在於促進CM&S 評估的一致性和透明度,提高對CM&S 資料的信心。指引中所稱CM&S 指的是基於第一原理(例如,基於物理或機械原理)的計算模型,而不是統計或數據驅動(例如,機器學習或人工智能)模型。
詳細內容請看:US: FDA outlines framework for assessing credibility by computational modeling and simulation

亞洲:菲律賓FDA 說明已獲得 ASEAN 核准醫療器材之簡易登記途徑
在菲律賓境內以銷售、進出口、製造及使用為目的之醫療器材,皆須提出上市查驗登記申請。醫材依風險度由低至高分為 ABCD 四個等級。菲律賓 FDA在2021-3084號公告中詳細說明於去年11月實施的醫療器材簡易登記途徑相關規定。凡屬B、C、D 等級的醫療器材,且已獲得其他 ASEAN會員國核准者,皆可透過此一簡易途徑申請醫療器材通知證書 (Certificate of Medical Device Notification, CMDN) 或醫療器材登記證書 (Certificate of Medical Device Registration , CMDR) ,以縮短上市審查時程。
詳細內容請看:Asia: Philippines FDA publishes advisory on abridged route for ASEAN-registered medical devices

歐洲:英國核准抗新冠肺炎病毒口服藥物
英國 MHRA 核准抗新冠肺炎病毒口服藥物 Paxlovid,證實這項由輝瑞藥廠研發的藥物能有效降低輕度到中度的新冠肺炎感染者發展成重症或需要接受住院醫療的風險。Paxlovid 含有活性成分PF-07321332 和 ritonavir,可對病毒複製所需的蛋白酶起抑制作用,藉以降低體內的病毒含量。根據臨床試驗資料,Paxlovid 在感染早期時使用最有效。因此 MHRA 建議在症狀出現的五天內服用。MHRA 核准該藥物用於18歲以上中度感染且具有至少一項潛在重症因子者 (如體重過重、年齡大於60歲、糖尿病、心臟疾病等)。
詳細內容請看:Europe: Oral COVID-19 antiviral, Paxlovid, approved by UK regulator