TRPMA 編譯整理
趨勢：臨床試驗外包合作的優勢與挑戰分析
新冠肺炎疫情嚴重影響臨床試驗的執行，迫使藥廠研究其他新措施降低研發成本和複雜性。因此越來越多的開發藥廠採取外包方案，與學術研究機構和 CROs 合作進行臨床試驗。對中小型藥物研發公司來說，外包合作可降低營運成本並取得多種專業服務與先進知識，是其與大型藥廠在研發競賽上競爭的重要方法。除了執行臨床試驗之外，外包合約也逐漸擴展至上市後藥物安全監視 (PV) 計畫的執行。本文討論外包的優缺點、選擇 CROs 的考慮因素、如何建立有效率的合作關係、可能出現的挑戰等等。
詳細內容請看：Trends: Outsourcing in clinical trials - A response to rising challenges
美國：使用 RWD 資料提升抗生素使用安全性
美國CDER在對抗抗生素耐藥菌 (CARB) 的國家計劃之下，透過分析真實世界數據 (RWD)，研究抗生素用藥療程、劑量與結果的關聯性，企圖提升抗生素用藥的安全性和降低抗藥性等其他對健康的風險。研究人員分析電子健康記錄中的數據，研究兩種疾病 (成人血液中綠膿桿菌感染、兒童腎盂腎炎) 使用抗生素治療的最佳方法。這二種疾病通常會有較長的抗生素治療期間，研究人員透過RWD 分析是否較短的療程是否也能達到相同效果。
詳細內容請看：US: Exploiting Real-World Data to optimize the use of antibiotics
COVID 19：英國 MHRA 核准第一項新冠肺炎的口服抗病毒藥物
英國醫藥主管機關 MHRA 公告抗病毒藥物Lagevrio (molnupiravir) 可安全有效地降低輕度至中度 COVID-19感染且有可能發展成重症的患者之住院和死亡風險。Lagevrio 藉由干擾病毒複制，減少體內的病毒量，而降低疾病的嚴重程度。臨床試驗資料顯示，Lagevrio 在感染早期使用效果最佳，因此 MHRA 建議在檢測為 COVID陽性之後盡快在5日之內使用這項藥物。MHRA 特別強調這項藥物不可用來取代疫苗接種。
詳細內容請看：COVID 19: First oral antiviral for COVID-19 approved by UK MHRA
美國：FDA 重申藥廠必須採用適當的亞硝胺雜質測試方式
在一場有關藥品中亞硝胺 (NDMA) 雜質檢測的網路研討會中，美國 FDA 重申製藥廠必須確保針對目標測試的雜質採用正確的測試方法。自2018年發現部分 API 中NDMA 雜質含量高過警戒標準後，法規主管研究後發現NDMA雜質生成原因可歸納為三類：與製程相關、與供應鏈相關、與藥物安定性相關。與製程相關的雜質生成可肇因於原料的物化性質、製程條件或與原料的交互作用；供應鏈風險可能因使用回收材料或其他受亞硝胺污染的中間體而產生，或因多用途設施中的交叉污染而產生；此外，在藥物的架儲期間也可能會在藥物中生成各種雜質。FDA 已公布指引協助藥廠測試管理 NDMA雜質，並將持續關注此一議題。
詳細內容請看：US: Nitrosamine detection tests should be ‘fit for purpose,’ says FDA
歐洲：研究報告指出HPV 預防接種可減少87%子宮頸癌發生
根據倫敦國王學院在 Lancet 發表的研究報告，截至 2019 年中期，HPV 疫苗接種計劃在英格蘭成功預防大約 450 例子宮頸癌和 17,200 例的癌前病變。英格蘭自2008年開始執行 HPV預防接種計畫。研究發現，14-16歲接受疫苗的女性之子宮頸癌的發生率降低62%，16-18 歲女性接種族群則降低 34%。接種效果極為成功。
詳細內容請看：Europe: Researchers find HPV vaccine cuts cervical cancer by 87%