TRPMA 編譯整理
網路研討會訊息：2022 PMDA-ACT 藥物安全監視網路研討會
日本PMDA 公布將於2022年1月25至2月4日舉辨藥物安全監視網路研討會。這項由亞洲藥品及醫療器材管理訓練中心 (PMDA-ACT) 主辦的線上研討會以APEC 會員國為主要對象，也歡迎非APEC 會員參加。研討會以藥物安全監視為主題，討論內容涵蓋國際認可法規、全球藥物安全資料蒐集、風險利益評估、產品標示、風險管理計畫、降低風險的措施、藥物流行病學等。並邀請美國 FDA 官員做特別演講。主辦單位希望透過討論和分享相關工作，找出可改進的方向和做法。研討會免費參加，僅有30個名額，截止登記日期為11月30日。
詳細內容請看：Webinar: PMDA-ATC Pharmacovigilance Webinar 2022
歐洲：專家指出英國NHS需持續投入創新以因應未來大疫情
醫療集團DHG 執行長在一場訪問中指出創新是英國醫療體系能在未來面對大疫情時持續發展並提供服務的關鍵因素。他指出英國健保 NHS長期資金不足，形成了一個對價格敏感的醫療市場，導致成本重於品質的醫療決策，從而影響創新和病患權益。當局首先必須提升NHS採購效率，杜絕浪費，並將資金挹注在確實能提升醫療品質的創新性藥品上。
詳細內容請看：Europe: Preventing future pandemics requires UK healthcare system innovation
澳洲：TGA 公布指引重新分類部分醫材
澳洲 TGA 公布一份指引，針對直接接觸心臟、中樞循環 (CCS) 和中樞神經 (CNS)系統的醫療器材進行重新分類，所有這類器材不論臨床使用時間的長短都被歸為第三類器材 (Class III)。自11月25日起，這類醫材的申請必須符合新的法規要求，而這份指引的目的在於協助醫材申請者導入新規定。新法規要求包括對製造廠品質管理系統和技術性文件進行更詳細的評估、確認合規文件中的製程適當性等。
詳細內容請看：Australia: TGA publishes guidance document on reclassification of medical devices in direct contact with the heart, central circulatory and central nervous Systems
歐洲：EMA 推出試行計畫協助非營利機構進行老藥新用研究
歐盟 EMA 根據EC 專家會議有關促進藥品安全性和及時性的決議以及對於老藥新用的討論，推出一項試行支持計畫。這項計畫目的在於支持非營利組織和學界蒐集或產生支持老藥新用的證據，使新適應症能通過法規審查。符合資格的申請者將可獲得EMA 和各會員國主管機關提供的法規與科學意見，協助其提出申請。
詳細內容請看：Europe: Repurposing of authorised medicines - pilot to support not-for-profit organisations and academia
研究：美英加提升法規資訊透明度的方法
一項研究指出，美國、英國、加拿大法規主管機構在揭露原先屬於機密的臨床資訊方面有明顯進步，但各機關採用的作業方式卻有顯著的差異。英國主管機關根據第43號和第70號政策，以被動和主動方式公布法規資料。加拿大則採取較主動的方式，主動公布核准、未核准、撤回申請的藥物和生物製劑數據。美國則終止主動公布數據的試行計畫，而經由資訊自由法案 (FOIA) 被動公布數據。這份研究報告分別比較美、英、加公布數據的方式和內容，並討論提升法規資訊透明度的方法。
詳細內容請看：Study: Improving transparency of regulatory data at EMA, Health Canada, FDA