TRPMA 編譯整理
COVID: WHO 警告疫情將持續影響2022年
世界衛生組織 WHO 表示由於貧窮國家分配疫苗不足，全球新冠肺炎疫情將持續壟罩2022年。WHO 原先希望藉由 Covax 疫苗平台使全球各國不論貧富公平分配疫苗，然而多數富裕國家囤積疫苗以供應國內所需為優先，而使Covax 無法達成目標，非洲國家僅佔全球疫苗施打量的2.6%。WHO 呼籲富裕國家履行之前在G7高峰會議上做出的捐贈承諾齊力抗疫。
詳細內容請看：COVID: WHO warns pandemic will drag on deep into 2022
歐洲： EMA 公布生物相似性藥品開發諮詢試行計畫結果
歐盟EMA 於2017年開始執行一項試行計畫，對生物相似性藥品開發提供科學諮詢意見。根據EMA日前提出的試行計畫報告， 由於廠商提供的數據資料不足，使EMA提供意見的能力受到限制。造成這個情形的主要原因在於EMA預設廠商的藥品研發程序是逐步進行，在完成臨床試驗取得完整數據後，才進行比較分析。但實際上，廠商的研發過程是臨床與分析同時進行，因此無法一次提供EMA完整資料。報告中也列出廠商希望獲得的意見類型，包括能否免除臨床前試驗、分析方法的適當性、臨床發展程序可否縮短等。
詳細內容請看：Europe: EMA shares lessons learned from biosimilars pilot
趨勢：機器學習與AI 科技將改革生物製藥產業
生物製藥產業近年積極開發以機器學習和AI 科技為基礎的預測模式。由於數位健康資訊發展蓬勃，生藥產業逐步建立一個豐富、具整合性和包含背景資訊的龐大資料庫，加上大數據科技的發展，導入更多人才、技術於資料庫的應用。而在第一個臨床使用案例出現後，業界對AI的概念及其在藥物開發各階段的應用更具信心。機器學習和AI 預測模型在藥物開發早期階段可用來預測不同候選藥物的行為、療效、作用和潛力，協助篩選和改進配方。此外並可運用於製程開發等，將是生物製藥業進入 biopharma 4.0 的關鍵。
詳細內容請看：Trend: Why predictive modelling and machine learning can revolutionise the biopharma industry
藥典：PDG透過擴大國際參與促進藥典協和化
由歐洲藥典 (Ph. Eur.)、日本藥典 (JP) 和美國藥典 (USP) 共同組成的國際藥典討論小組 (Pharmaceutical Discussion Group, PDG) 為一全球性藥典標準整合平台，自1989年成立以來已成功整合29個藥典章節，包括溶離測試、無菌和微生物檢驗並統一46項賦形劑專論。PDG 目前正計畫透過擴大會員、相關單位和法規機關的參與，試行整合建立一個新的國際藥典。這項試行計畫將是 PDG藥典標準協和化的一個重要步驟。
詳細內容請看：Pharmacopoeia: PDG prepares pilot for global expansion of membership
歐洲：歐盟委員會要求EMA 採取行動改善藥品可近性
歐盟議會環境公衛食安委員會 (ENVI) 提出藥品管理改革計畫。ENVI根據未來歐盟藥物政策提出數項改革建議草案，包括從根處理藥品短缺問題、要求EMA 建立透明化、中心化的歐洲數位平台藥物短缺早期警示系統、推動歐洲本土製藥、建立足夠且可持續生產的原料藥產能、協調在歐洲執行大型臨床試驗。改革計畫將提交歐盟議會於下個月進行表決。