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【一週國際法規新聞】2021 年09月22日 ~ 10月01日

2021/10/01  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

歐洲:EMA 實施新措施減少藥物開發的動物試驗
歐盟EMA 提供藥品研發廠商特別協助,希望能改善動物用於人類用藥和動物用藥的研發、製造和測試。EMA的創新工作小組 (ITF) 提出3R原則:替代、減少和改進,並將由此原則發展出新的藥物開發方法以符合歐盟對於以科學研究為目的動物之保護法規。ITF 是一跨部門組織,包含科學、監管和法規專業,提供一個討論符合3R方法的平台,並將之整合至醫藥產品的開發和評估。
詳細內容請看:Europe: EMA implements new measures to minimise animal testing during medicines development

趨勢:製藥產業應建立數位化應變能力
疫情突然爆發,促使各機關產業採取數位運作,但這只是一個開始,產業應藉此機會加強數位化的能力。數位化將是未來供應鏈架構的基礎。過去製藥業過於依賴中國作為主要供應來源,經過疫情,歐美國家了解開發建立本土供應鏈的迫切性。同時疫情也顯示產品追溯追蹤的重要性,而追蹤產品所需的資料標準化和相互操作性則有賴產業的數位能力。數位化是將是發展製藥產業4.0的重心。
詳細內容請看:Trend: Digital catch up

WHO: BCS 分類基礎之生物豁免藥物徵求外界意見
世界衛生組織 (WHO) 針對可優先取得BCS 生物豁免之第四組藥物徵求外界意見。 BCS根據藥物的水溶性和腸道滲透性將藥物分為四類,第I類和III類分別代表高溶解度/高滲透性和高溶解度/低滲透性藥物;根據 BCS,可以使用溶離率曲線比對研究作為生物等效性的替代證據;WHO 認為可對於BCS分類第 I 類和 III 類 API 的速釋固體口服劑型放寬體內生體相等性要求。WHO 建議的12項優先藥物包括心血管藥物、抗感染藥物和抗憂鬱藥物,取得 BCS 生物豁免的學名藥可享有較寬鬆的體內試驗規範。
詳細內容請看:WHO: WHO seeks input on medicines to prioritize for BCS-based biowaivers

歐洲:疫苗組織提出實施疫苗HTA立場書
歐洲疫苗聯盟 (Vaccine Europe) 提出立場書,針對將醫療科技評估 (HTA) 方法應用於歐盟境內疫苗類產品的實施提出建議。立場書中建議制定實施法規時須考量疫苗產品的特性,並避免重複不必要的行政要求和法規障礙。立場書中建議召集相關成員成立疫苗臨床HTA 委員會,以反映疫苗特定的專業知識。
詳細內容請看:Europe: Vaccines Europe makes the case for vaccine-specific HTA

COVID 19:獨立疫苗分配小組提出 COVAX 決策檢討報告
WHO的獨立疫苗分配小組 (IAVG) 提出 COVAX的疫苗分配決策評估檢討報告。報告中指出疫情進展以及其對健康、社會、經濟的影響,並對於今年第四季疫苗供應量較預期減少25% 、國與國之間私下互惠優先於國際整合合作、實施出口限制、部分國家對成人施打加強劑等措施導致落後國家疫苗不足的憂慮。IAVG 就疫苗供應、分配、施打等面向進行討論 。
詳細內容請看:COVID 19: Statement from the Independent Allocation of Vaccines Group of COVAX

COVID 19: 世界第一個多變異毒株疫苗展開臨床試驗
世界第一個針對多項變異毒株的新冠肺炎疫苗加強劑在英國展開第一期臨床試驗。這項由 Gristone 公司和曼徹斯特大學、英國NHS 共同合作研發的疫苗加強劑是應用自我擴增(self-amplifying mRNA,SAM) 技術,輸入來自刺突蛋白和非刺突蛋白抗原的第二代新冠肺炎疫苗,目的在於加強第一代新冠肺炎疫苗對多項變異病毒株的免疫反應。第一期試驗將招募20位60歲以上自願受試者,預計在2022年第一季公布試驗結果。
詳細內容請看:COVID 19: Trial begins for world-first multivariant COVID-19 vaccine booster

澳洲:TGA 公布調整個人化醫材管理架構
澳洲 TGA 公布修正個人化醫療器材架構,微調後的架構排除某些特定產品,並認定某些產品為醫療器材。排除在管理架構之外的產品包括:原即不屬醫材定義的產品、受醫療產品法規規範的低風險醫材配件、符合醫材定義但主要用於美妝用途的產品、由患者人體結構直接印模製造的模型。另特別釐清認定屬於醫材的產品包括:醫療器材的製造是臨床診療的主要關鍵的產品、由醫護人員或實驗室人員製造的醫材其風險管理方法不同於大量生產的醫材者。
詳細內容請看:Australia: TGA publishes document on refinements to the personalised medical device framework

美國: FDA 公布生物相似性藥品研發相關問答集
美國 FDA 上週公布更新生物相似性藥品研發和生物藥品價格競爭與創新法案相關的Q&A 問答集。新版本問答集內容基本上與2015年的草案版本相似,新增內容包括試驗委託者在評估生物相似性藥品於兒科用途的責任、核准後製造變更申請所需提交資料、明文禁止與參考藥品有不同的給藥途徑、劑型或劑量的生物相似性藥品提出申請、生物相似性藥品不得申請非參考藥品已核准適應症的用途、生物相似性藥品申請用於仍受孤兒藥獨佔權保護的適應症所需提出的數據和資料 (主管機關在獨佔權期滿前不會核准)。
詳細內容請看:US: FDA finalizes more Q&As on biosimilar development