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【一週國際法規新聞】2021 年09月13日 ~ 09月17日

2021/09/17  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

研發:歐美合作提供複雜學名藥申請者同步科學諮詢服務
美國 FDA 與歐盟 EMA 將擴大現行的同步科學諮詢 (parallel scientific advice, PSA) 服務,計畫從現行的新藥和新生物製劑申請案,延伸到複雜學名藥申請案。在這項試行計畫下,預計在歐美同時提出 ANDAs 和 MAAs 申請的複雜學名藥研發廠商可向 FDA 和 EMA 提出諮詢會議要求,討論複雜學名藥或混合藥品 (hybrid products) 研發方面問題,藉以同時取得 FDA 和 EMA 意見,強化產品全球上市的能力,並避免不必要的重複執行試驗。
詳細內容請看:R&D: FDA-EMA parallel scientific advice pilot program for complex generic/hybrid products

歐洲:EMA 指出建立RWE送件架構和一致性的必要
歐盟 EMA 代表在由 RAPS 主辦的研討會中指出建立真實世界證據 (RWE) 一致性提交標準的必要。EMA 資料顯示 RWE 被廣泛使用,約有40%的申請案中含有RWE,多數是上市後的申請,其中18% 是擴大適應症申請。疾病登記資料和醫院資料是申請案中最常使用的 RWE 來源。EMA 表示 RWE 的使用仍有很大的進步空間,需要更進一步評估RWE 在申請審查決策上的影響和實用性。EMA將持續對RWE 的評估標準和方法的一致性進行研究分析。
詳細內容請看:Europe: EMA study reveals need for RWE framework, submission structure

亞洲:日本 PMDA 分享醫療器材法修正案執行現況
日本藥品和醫療器械局 (PMDA) 根據藥品和醫療器材法 (PMD) 修正案持續改進對醫療器材的管理。除了提供優先審查機制之外,並實施新的核准後變更管理流程。例如 PMDA 推動 “先驅審査指定制度”,針對具創新性、安全性及有效性的醫材,縮短審查時間,並指派專案經理協助完成申請程序。此外也針對滿足緊急與特殊醫療需求的醫材給予優先審查待遇。日本衛生主管也指出正在進行中的醫材法規國際合作策略規畫,包括法規與創新資訊分享、促進國際法規協和、增加稽查有效性、提供訓練課程等。
詳細內容請看:Asia: PMDA shares the experiences of Japan’s amended medical device rules

亞洲:新加坡 HAS 推出線上自助工具協助上市後次要變更申請
為提升送件品質與推動法規資訊網路化,新加坡 HAS 針對藥品上市後次要變更申請推出新的線上自助工具,以協助廠商決定申請類型、變更類別和所需提交的資料。這項線上工具並具有互動式功能,可針對使用者所需,提供相關法規資訊,以提升送件品質。
詳細內容請看:Asia: HSA Singapore introduces an online self-guided tool for post-approval minor variation applications

歐洲:HMA-EMA 計畫建立RWE元數據目錄
歐盟藥品主管機關代表 (HMA-EMA) 正致力建立真實世界證據 (RWE) 的元數據 (metadata)目錄,以協助辨識可用於法規決策的真實世界證據 。元數據是指用來描述數據的數據,可用以進行資料分類、處理、存取、管理、格式化等。HMA-EMA 於今年四月提出一份清單,初步列出可用於描述 RWE 特性的元數據,並討論元數據的定義、法規使用案件,以及元數據目錄的蒐集與管理。EMA於九月公布的報告指出,使用標準化和電子化的元數據將能進一步協助研究者識別適當且可用的資料。EMA 將致力完成此一目標。
詳細內容請看:Europe: HMA-EMA plans real-world metadata framework for regulatory decision-making